近日多款抗肿瘤新药获批临床试验

2022年09月16日 10:53:50来源：制药网点击量：36920

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　　【制药网产品资讯】 9月15日，恒瑞医药发布公告称，收到国家药监局核准签发关于HRS-6209胶囊的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。资料显示，HRS-6209为选择性细胞周期阻断剂，可诱导肿瘤细胞发生G0/G1期阻滞，进而发挥抗肿瘤作用，临床拟用于晚期恶性肿瘤治疗。

　　除了恒瑞医药，步长制药近日也发布公告称，公司控股子公司四川泸州步长生物制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于BC008-1A注射液的《药物临床试验批准通知书》，同意按照提交的方案开展晚期实体瘤的临床试验。BC008-1A注射液主要适应症为晚期实体瘤。

　　资料显示，BC008-1A注射液(重组抗PD-1/TIGIT人源化双特异性抗体注射液)是一款特异性靶向PD-1和TIGIT的双抗药物，可通过直接阻断PD-1及TIGIT信号通路，解除对T淋巴细胞的抑制，从而易化T细胞的激活，达到增强免疫监视、识别和杀伤肿瘤细胞的作用，同时阻断PD-1和TIGIT可能存在的潜在协同作用，以增强抗肿瘤作用。

　　经查询，以上两种抗肿瘤药物在国内外均尚无同类产品获批上市。据悉，截至目前，恒瑞医药针对HRS-6209胶囊相关项目累计已投入研发费用约3014万元。而截至2022年8月31日，步长制药在BC008-1A注射液项目上投入的研发费用约为3449.81万元。

　　据了解，近年来，随着肿瘤病患者数量的持续增加，国内抗肿瘤药物市场也迎来了高速增长。根据相关数据预计，到2025年，中国抗肿瘤药物市场规模将达到4162亿元，年复合增长率为16.1%，到2030年将达到6831亿元的规模。面对庞大的抗肿瘤药物市场，市面上也涌现很多具备先进研发实力的创新药研发企业。

　　随着企业的不断创新发展，肿瘤药物领域也不断实现新的突破。进入9月份以来，抗肿瘤药物领域更是屡次传来临床试验获批的好消息。除了以上企业外，据悉，9月13日，天境生物也宣布，基于II期研究(NCT04202003)的积极结果，CDE已批准来佐利单抗联合阿扎胞苷治疗初诊较高危骨髓增生异常综合征(HR-MDS)的III期注册性临床试验。

　　资料显示，佐利单抗(lemzoparlimab)是天境生物自主研发的一款高度差异化的CD47单克隆抗体。天境生物的研发团队通过差异化设计和针对性筛选发现了识别CD47抗原的独特表位，该表位与红细胞膜表面特殊的糖基化修饰相关，可大大降低CD47单抗与正常红细胞的结合，从而避免同类CD47抗体在临床试验中常见的血液系统毒性和药代动力学上的“沉没效应”。

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