药企在一致性评价上表现积极，一周内又有大批药品过评

2022年09月27日 11:23:58来源：制药网点击量：39082

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　　【制药网行业动态】在集采常态化、医药改革持续深入，市场竞争不断加剧等因素影响下，药企们正积极推进仿制药过评工作。数据显示，截止今年7月底，仿制药一致性评价总受理号已经达到4112个，通过受理号2603个，视同通过2205个。而8月又新增84个一致性评价受理号；有85个批文(含视同通过批文62个)过评。值得注意的是，9月以来，药企在过评上表现仍十分积极。据悉，近一周内，就又有大批药品已过评。

　　上药信谊华法林钠片过评

　　9月26日，上海医药发布公告，控股子公司上药信谊收到国家药监局颁发的关于华法林钠片的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药一致性评价。华法林钠片主要用于深静脉血栓形成(DVT)和肺栓塞(PE)、心房颤动(AF)和/或心脏瓣膜置换术后血栓栓塞并发症的预防和治疗，降低心肌梗死后死亡、复发和血栓栓塞事件(如卒中或体循环栓塞)的风险。

　　该药由百时美施贵宝研发，于1954年在美国上市。目前，中国境内该药品的主要生产厂家已有芬兰奥利安药厂、齐鲁制药有限公司等。据了解，截至公告日，上海医药针对该药品的一致性评价已投入研发费用约人民币1332万元。

　　东北制药左炔诺孕酮片过评

　　9月25日，东北制药公告称，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于左炔诺孕酮片的药品补充申请批准通知书，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。据了解，该药适用于女性紧急避孕，即在无防护措施或其他避孕方法偶然失误时使用。

　　东北制药表示，左炔诺孕酮片顺利通过一致性评价，具备参与国家药品集中采购的资质条件。此举将有利于提升产品市场竞争力，并为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了经验。

　　力生制药氢氯噻嗪片过评

　　9月23日，天津力生制药股份有限公司公告称，近日收到国家药品监督管理局颁发的关于氢氯噻嗪片(以下简称“该药品”)25mg规格的《药品补充申请批准通知书》(批件号：2022B03878)，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　中国医药头孢噻肟钠过评

　　中国医药9月23日公告，公司下属全资子公司通用三洋收到国家药监局核准签发的两份注射用头孢噻肟钠《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。资料显示，头孢噻肟钠为半合成的第三代头孢菌素类抗生素，属于β-内酰胺类抗生素，对革兰氏阴性菌和革兰氏阳性菌均有良好的抗菌作用。截至公告披露日，该药品一致性评价研发投入约为543万元人民币(未经审计)。

　　悦康药业注射用奥美拉唑钠过评

　　9月22日，悦康药业公告称，该公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用奥美拉唑钠(40mg)《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。据悉，奥美拉唑能通过抑制胃壁细胞H+-K+-ATP酶的活性而抑制胃酸分泌。注射用奥美拉唑钠至今已在临床应用超过20年，临床应用循证丰富，已被国内外多部指南或专家共识推荐作为消化道溃疡的首选药物之一。2021年中国(城市公立)样本医院年度销售趋势显示注射用奥美拉唑钠销售额为24.84亿元。

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