创新药研发不易，又一药品临床试验按下结束键！

2022年10月13日 09:39:46来源：制药网点击量：38386

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　　【制药网产品资讯】近年来，受资本、政策、人才等因素的影响，我国创新药产业迅猛发展，但新药研发具有投入成本高、回报周期长、研发风险大等特点，有的原研新药原发可能耗费十年以上，投入超过10亿美元，也难以走向成功。在当前创新药募资难、二级市场遇冷的情况下，一些药企不得不对临床效果不佳、市场前景不明、投资实力不足的新药管线作出暂停研发、终止研发等决定，以回笼资金，集中资源于成功率更高的项目上。

　　近日，和铂医药宣布结束其特那西普III 期临床试验，不再入组新受试者，这意味着该药临床试验按下了结束键。

　　公告称，基于观察到的疗效不足趋势，独立数据监察委员会(IDMC)建议公司根据临床试验方案终止该试验。

　　特那西普是一种TNF-α抑制剂，被开发为治疗中重度干眼病(DED)的局部眼药水。和铂医药获得该药在大中华区独家开发和商业化的权利。2020年8月，和铂医药在国内展开特那西普的Ⅲ期注册试验，并于今年1月完成III期临床试验的首次期中分析。当时，公司称，基于观察到的疗效趋势和良好的安全性，独立数据监察委员会(IDMC)建议试验按现行方案继续进行。和铂医药本计划于今年下半年提交新药申请(BLA)。不过从本次公告披露来看，大概率难以达成目标。

　　除了特那西普以外，今年以来国内还有多款药被作出临床试验暂停或终止的决定。

　　例如，7月7日，传奇生物宣布，终止针对CAR-T 新药LB1901的新药临床试验申请(IND)的1期临床试验。

　　6月14日，沃森生物发布了控股子公司上海泽润生物科技有限公司终止重组EV71疫苗研发的消息。该疫苗主要用于预防因EV71病毒感染导致的手足口病。

　　6月5日，三叶草生物发布公告，公司目前暂停了对SCB-313(T R A I L -三聚体肿瘤产品)、SCB -808和SCB-420(F c融合蛋白项目)的继续投入。

　　更早的3月份，康辰药业发布公告称，由于因需进一步完善申报资料，经审慎研究决定，公司向国家药监局申请撤回特立帕肽注射液临床试验申请。

　　不止本土药企，跨国药企也在积极“节流”。比如在今年7月份，武田宣布其产品线发生了变化，其中一项为决定放弃与Turnstone Biologics公司联合开发的TAK-605管线；3月份，默沙东宣布停止K药与PARP抑制剂Lynparza在联合治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的3期临床试验；同月赛诺菲发布消息称，其口服SERD药物amcenestrant在二期临床试验中，因没有达到主要终点，正式宣告失败。

　　从药企暂停或终止临床试验的原因来看，有主动也有被动，其中主动多是因药企在创新药的研发过程中，对市场竞争格局的改变或对未来市场竞争加剧的担忧，进而选择按下暂停或终止键。而被动多是由于药物疗效或安全性不及预期。

　　业内预计，随着越来越多的药企加入创新药研发队伍中，临床试验终止或暂停情况将成为常态。因为随着临床试验深入推进，其面临的不可控因素比较多，同时对药企的临床开发和资金支撑能力要求也将越来越高。

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