又一药品过评，争抢超10亿精神类药物品种市场_仿制药一致性评价,药品-制药网

又一药品过评，争抢超10亿精神类药物品种市场

2022年12月16日 10:54:19来源：制药网点击量：34282

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　　【制药网产品资讯】12月14日，西点药业发布关于公司利培酮口崩片通过仿制药一致性评价的公告。公告称，近日，公司收到国家药监局颁发的关于利培酮口崩片的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　利培酮的原研企业为Janssen公司，1993年12月获FDA批准上市，并于1999年6月在国内获批上市，用于治疗成人的精神分裂症。目前已批准上市的适应症有痴呆、自闭症、抑郁狂躁型忧郁症、躁狂症。

　　利培酮口崩片适用于治疗下列疾病：用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状(如幻觉、妄想、思维紊乱、敌视、怀疑)和明显的阴性症状(如反应迟钝、情绪淡漠及社交淡漠、少语)。也可减轻与精神分裂症有关的情感症状(如抑郁、负罪感、焦虑)。对于急性期治疗有效的患者，在维持期治疗中，本品可继续发挥其临床疗效；可用于治疗双相情感障碍的躁狂发作，其表现为情绪高涨、夸大或易激惹、自我评价过高、睡眠要求减少、语速加快、思维奔逸、注意力分散或判断力低下(包括紊乱或过激行为)。

　　据了解，精神分裂症是一种反复发作的慢性迁延性疾病，其主要表现有各种丰富的幻觉、妄想以及行为上的紊乱。有数据统计，在我国，精神分裂症患者大约有1000万，而提升患者依从性以预防复发是精神分裂症的治疗关键。

　　利培酮是苯并异恶唑衍生物，是新一代的抗精神病用药，为精神分裂症治疗相关指南的一线首选用药，市场前景可观。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端利培酮销售额已在10亿元以上，达到13.71亿元。

　　在国内，除了原研企业，国产利培酮口崩片包括齐鲁制药、常州四药、西点药业等，其中在过评方面，齐鲁制药已拿下首家过评。

　　西点药业的利培酮口崩片一致性评价工作于2018年10月启动，公司该产品此次顺利通过一致性评价，意味着具备参与国家药品集中采购的资质条件，有利于提升产品市场竞争力，并为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。

　　值得一提的是，考虑到集采降价，西点药业今年在招股书中也表示，预计利培酮口崩片模拟测算年度的销售价格较2019年度配送经销模式平均单价的基础上再下降50%、60%和70%；考虑到利培酮口崩片不属于生产厂家较多的激烈竞争品种，并同时兼顾谨慎性原则，假设利培口崩片的销售单价的下降幅度为50%、60%和70%，具有合理性。

　　资料显示，西点药业是专注于化学药品原料药及制剂的医药企业，公司经过多年差异化发展道路，已形成了以抗贫血用药、治疗精神障碍用药、原料药为核心，以心脑血管疾病治疗药物和抗肿瘤治疗用药为辅助的产品体系。其在抗贫血用药、治疗精神障碍用药领域具有明显的竞争优势。

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