提升中药饮片产品质量，仍是药企发展重中之重

2023年01月29日 09:27:27来源：制药网点击量：35527

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　　【制药网市场分析】近日，安徽药监局发布了3则行政处罚通知，分别为安徽孚明中药饮片有限公司生产销售劣药三棱被处罚16.4万元；安徽华鼎堂中药饮片科技有限公司生产销售劣药款冬花被处罚41,8万元；亳州成源中药饮片有限公司生产销售劣药当归被处罚18.9万元，不合格项目检【检查】33种禁用农药残留甲拌磷项目。

　　无独有偶，在此之前，四川省药品监督管理局也公布了一则行政处罚信息，四川某药企生产、销售的中药饮片党参(批号：210901)经监督抽验，结果二氧化硫残留量1149mg/kg(应不得过400mg/kg)不符合《四川省中药饮片炮制规范》2015年版标准规定；中药饮片白鲜皮(批号：210301)经监督抽验，结果性状项“部分未去除木心”不符合《中国药典》2020年版一部标准规定；被罚没款合计511336.5元。

　　从处罚信息可以明显看出，以上抽检不合格，被罚的产品都是中药饮片。中药饮片是我国中药产业中的一大支柱产业，市场规模庞大。《2020年中国医药工业经济运行报告》数据显示，2020年中药饮片加工市场规模就已经达到1782亿元。

　　实际上，近年来中药饮片的质量已经得到了明显的提升，据《2021国家中药监管蓝皮书》显示，中药饮片的原料药材控制、生产过程和产品质量正大幅改进和提高，从2016年到2021年，中药饮片整体合格率已由77.7%上升到了98.4%。

　　对于目前中药饮片整体合格率提升，但仍在抽检不合格中“占大头”的情况，业内认为，或可能与部分饮片企业规模小、综合竞争力弱，以及不具备检测条件，或者是中药材种植不科学，造成农残、重金属超标，难以达到药典标准等因素有关。

　　中药饮片行业亟待加快规范化、集中化发展，以及加速建立追溯体系。据了解，为紧抓中药材生产质量管理提升中药饮片质量，政策又已开始发力。近日，国家药监局发布《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》。《措施》强调，将探索建立中药饮片生产流通追溯体系，持续推进和完善中药饮片、中药配方颗粒、中成药质量抽检，优化中药审评审批体系和机制，鼓励并扶持用于重大疾病、罕见病，或儿童用中药新药的研制，对符合规定情形的相关注册申请实行优先审评审批。

　　在以上政策助力下，业内预计，中药行业未来将面临更严格的监管与愈加频繁的抽查。在此背景下，中药企业需要重塑增长逻辑和发展路径，加快利用现代先进数字技术与设备，进行数字化转型升级，来进一步提升生产质量和用药安全，并加速产业往规范化、高质量方向发展。

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