1月大批新药获批，FDA在新药审批上已越来越明确

2023年01月30日 09:40:24来源：制药网点击量：37030

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　　【制药网市场分析】1月29日，浙江医药公告近日公司子公司浙江创新生物有限公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)核准签发的注射用盐酸万古霉素500mg/瓶、1g/瓶、5g/瓶、10g/瓶四个规格按505(b)(2)申报的NDA(NewDrugApplication)新药申请批准信。

　　资料显示，注射用盐酸万古霉素用于成人和不满18周岁青少年患者如下适应症，静脉给药用于治疗：败血症，感染性心内膜炎，皮肤和皮肤结构感染，骨感染，下呼吸道感染；口服给药用于治疗：艰难梭状芽胞杆菌引起的腹泻，金黄色葡萄球菌引起的小肠结肠炎(包括甲氧西林耐药菌)

　　无独有偶，1月19日，奥贝胆酸治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的新药申请也已经获得FDA受理，在NASH这个数十年无药可医的疾病领域，奥贝胆酸或有望在今年获批成为头款治疗药物。

　　其实从年初以来，已有大批新药获得FDA审批通过。其中，值得一提的是，随着国产药企创新研发能力的提升，国产创新药出海不断加快，越来越多国产新药临床、上市申请也已获得FDA受理。如1月4日，济民可信就宣布，旗下子公司上海济煜的1类新药注射用JYB1907新药临床试验申请(IND)已获得美国FDA许可。资料显示，JYB1907是上海济煜大分子创新研究院自主研发的靶向GARP/TGF-β1重组人源化单克隆抗体,拟用于治疗局部晚期或转移性实体瘤。

　　对此，业内认为，这一定程度上代表了FDA在新药审批上越来越明确的方向：越来越多的治疗一种疾病的第一种、第二种药物获批；不仅严重危及生命或严重影响生活质量的疾病在被关注，不会对生命产生威胁的老年疾病、慢性病、神经系统疾病等，也成为了FDA新药审批的重点领域。

　　例如去年，海创药业也曾发布公告称，公司自主研发的PROTAC药物HP518用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的临床试验申请获得FDA正式受理。据公告显示，HP518正是利用其PROTAC核心技术平台自主研发的治疗耐药性晚期前列腺癌的雄激素受体(AR)PROTAC分子。

　　实际上，回顾近两年获批的新药可以发现，针对新适应症或者创新疗法而获批的首款药物越来越多，而且很多药物的获批具有标志性意义。例如，治疗偏头痛的Aimovig、治疗老花眼的Vuity、治疗痤疮的Clascoterone等药物相继获批上市，均为全球头款。

　　对此，分析人士认为，从2021年末获批的老花眼新药，到2022年获批的斑秃等新药，可以明显发现，随着人们年龄的增长、老龄化社会的到来、生活方式的改变、现代科学认知的不断加深，过去认为一些不需要或者不能治疗的疾病，已经开始渐渐有了治疗方法。

　　业内预计，未来新的临床需求将不断涌现，更多领域将涌现出大批新药。在此背景下，随着中国创新药企的临床开发能力、申报能力的不断提升，越来越多国产创新药也将获得FDA审批临床、上市，这将有助于国内药企打开更广阔的海外市场。

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