大批国产药物临床试验获批，狙击自身免疫、肿瘤等领域

2023年02月01日 09:02:21来源：制药网点击量：39357

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　　【制药网产品资讯】春节以后，医药行业动态频频，其中有大批国产药企宣布公司药品临床试验获批的喜讯，涉及恒瑞医药、贝达药业、信立泰、君实生物等，这些药企在研药物的适应症主要集中于自身免疫、肿瘤等领域。

　　1月31日晚间，恒瑞医药发布公告，近日公司子公司苏州盛迪亚生物的SHR-A1811、子公司天津恒瑞的镥[177Lu]氧奥曲肽注射液均获得《药物临床试验批准通知书》，前者将于近期开展用于HER2低表达乳腺癌治疗的临床试验，后者则适用于不可切除或转移性、进展性、分化良好(G1及G2)、生长抑素受体阳性的成人胃肠胰神经内分泌瘤(GEP-NETs)的治疗。

　　1月31日晚间，贝达药业公告，公司申报的甲磺酸贝福替尼胶囊对照埃克替尼“用于表皮生长因子受体(EGFR)敏感突变阳性的IB-IIIB(T3N2M0)期非小细胞肺癌(NSCLC)术后辅助治疗”的药品临床试验已获得NMPA批准开展。

　　1月31日，信立泰公告，公司收到国家药监局核准签发的《临床试验批准通知书》，同意公司自主创新研发的口服小分子免疫抑制剂SAL0119开展治疗强直性脊柱炎及类风湿关节炎的临床试验。据悉，强直性脊柱炎(AS)和类风湿关节炎(RA)均属于自身免疫疾病，目前该疾病的发病原因尚不完全明确，且无法治愈，目前国内患者存在较大的尚未被满足的临床需求，SAL0119临床前研究数据体现出良好的有效性和安全性。若能研发成功并获批上市，将为AS、RA患者提供新的用药选择。

　　1月31日，君实生物发布公告，JS401注射液的临床试验申请获得受理，拟主要用于高脂血症等治疗。截至本公告披露日，全球仅有一款靶向ANGPTL3的单克隆抗体类药物Evkeeza 获批上市，用于12岁及以上儿童或成人纯合子型家族性高胆固醇血症(HoFH)患者的治疗，全球尚无同类靶点siRNA类药物获批上市。

　　1月28日消息，歌礼制药宣布，中国国家药品监督管理局已批准ASC10猴痘适应症新药临床试验(IND)申请。除了在国内开展临床试验以外，同日歌礼制药宣布美国食药监局已批准开展ASC10治疗呼吸道合胞病毒(RSV)感染IIa期临床试验。据介绍，ASC10是一款口服双前药。口服给药后，ASC10可在体内快速、完全转换为活性代谢物ASC10-A，也称β-D-N4-羟基胞苷(NHC)或EIDD-1931。

　　近日，绿叶制药也发布公告，该集团自主研发的抗肿瘤创新制剂—注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球的3个月长效剂型(LY01022)已获中国国家药品监督管理局药品审评中心批准进行临床试验。该药主要用于乳腺癌、前列腺癌及子宫内膜异位症等多种病症的治疗。在国内，乳腺癌、前列腺癌患者新发数量众多，对于药物治疗存在巨大的市场需求。

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　　从近期获批临床试验的药物适应症来看，大部分药企仍瞄准肿瘤等热门治疗领域。数据显示，2020年中国肿瘤药物市场规模已经达到286亿美元，并且呈现快速增长趋势。随着越来越多药企入局肿瘤赛道，将给患者带来更多的治疗新选择。

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