国产原研P-CAB创新药物获批，国内市场初现三足鼎立局面

2023年02月16日 14:46:04来源：制药网点击量：35467

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　　【制药网产品资讯】十二指肠溃疡在临床表现和药物等方面虽与胃溃疡相似，但在发病情况、年龄、性别、发病机制等方面有明显不同。该病是仅见于胃肠道与胃液接触部位的慢性溃疡，其致病因素比较复杂且难以根治。而胃食管反流病是一种常见的消化系统疾病，其特征是胃酸从胃反流到食道，导致严重的疼痛和粘膜侵蚀。

　　根据中国国家药监局(NMPA)新公示显示，柯菲平医药自主研发的1类新药盐酸凯普拉生片(曾用名：盐酸柯诺拉赞片，H008)已正式获批，用于十二指肠溃疡和反流性食管炎的治疗。

　　公开资料显示，凯普拉生属于钾离子竞争性酸阻滞剂，是一种新型抑酸药物，拟用于治疗十二指肠溃疡、反流性食管炎、胃溃疡和幽门螺杆菌感染等疾病。它以离子形式直接与K+竞争H+/K+-ATP酶上的结合位点，同时抑制静止状态和激活状态的H+/K+-ATP酶，从而使胃酸分泌得到有效抑制。据悉，凯普拉生不仅克服了质子泵抑制剂(PPI)类产品的诸多缺陷，如起效慢、须在餐前半小时服药、抑酸不稳定、药效个体差异大等；而且，该产品在靶器官胃组织分布多且持久，但在肾脏等其他器官分布少。

　　该药于2014年，2018年在中国进入临床研究阶段。在2022年9月19日，复星医药发布消息称，控股子公司上海复星医药产业发展有限公司已与柯菲平医药签署许可协议，双方将联合开发并由复星医药产业独家商业化盐酸凯普拉生，合作领域包括盐酸凯普拉生口服制剂和普通注射剂的所有可用适应症，双方将在全球范围内开展合作。

　　据了解，盐酸凯普拉生片也是我国自主研发的P-CAB创新药。在P-CAB创新药，我国药企也纷纷布局，除了柯菲平医药外，罗欣药业、上海医药、扬子江药业等也纷纷在此布局。

　　如罗欣药业替戈拉生片，是国内自研钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)药物，2022年4月，罗欣药业研发申报的1类创新药替戈拉生片获得国家药监局批准用于治疗反流性食管炎(Reflux Esophagitis，简称RE)。

　　2021年3月，扬子江药业旗下海尼药业以最高22亿人民币的费用引入大熊制药(Daewoong Pharmaceuticals)非苏拉赞在国内的权益。非苏拉赞是大熊制药研发的一款新型钾离子竞争性酸阻滞剂类药物(P-CAB)，具有“best-in-class”潜力。根据协议，海尼药业将负责非苏拉赞的临床开发，用于治疗消化系统疾病，并将负责该药在中国的整个审批流程。

　　2021年10月，上海医药6.9亿元引进一款抑酸新药——X842。公开资料显示，X842是贵州生诺生物科技有限公司在研的一款钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)，为新结构、新机理的新型抗酸药物，其针对反流性食管炎的临床研究已进展至3期临床阶段。

　　此外，武田伏诺拉生为国内头个获批上市的P-CAB药物，于2019年12月获批进口，目前已纳入医保。

　　截至目前，国内P-CAB市场初现三足鼎立局面，已获批上市的P-CAB药物除了柯菲平医药凯普拉生片，还有武田伏诺拉生以及罗欣药企替戈拉生片。此外，上海医药、扬子江药业P-CAB药物研发也紧随其后。

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