近一周，多款新药临床获FDA批准，涉上药信谊、茂行生物……

2023年02月23日 14:34:58来源：制药网点击量：37636

下载制药通APP
随时订阅专业资讯

　　【制药网产品资讯】近年来，随着国内药企创新能力的不断提升，国内创新药出海意愿在不断增强的同时，越来越多国产新药也开始在海外获批临床。近一周来，就又有多款新药临床就已获得FDA批准。

　　菲鹏制药FP002

　　2月22日，菲鹏集团旗下子公司菲鹏制药宣布其自主研发的针对CD47靶点的单抗候选新药FP002临床试验申请(IND)已于近日获得美国食品药品管理局(FDA)的批准。

　　FP002是一款抗CD47蛋白的人源化IgG4单克隆抗体，由菲鹏制药自研并拥有全知识产权。菲鹏制药此次IND申报的临床研究是一项单臂剂量爬升研究，旨在评估FP002在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、有效性、药代动力学和药效学。作为中美双报项目，公司正在同步提交中国的临床试验申请。

　　上药信谊WST01制剂

　　2月21日，上海医药发布公告，其全资子公司上药信谊申报的WST01制剂临床试验申请获FDA批准，即将启动I期临床试验，拟用于体重管理。WST01是一种口服微生态活菌制剂，由上药信谊和上海市内分泌代谢研究所合作研发并共享知识产权。据介绍，2023年1月17日，上药信谊向美国FDA递交了WST01的IND申请并获受理；2月17日获得FDA临床试验申请批准。截至目前，该项目已累计投入研发费用约4157.19万元人民币。

　　值得一提的是，2023年以来，上海医药频传捷报，在国内有多个药品上市有新进展。如2月21日，上海医药公告，全资子公司上药信谊合作开发的拟用于反流性食管炎适应症的新型抑酸剂X842项目的上市许可申请正式获得国家药监局受理。随后，全资子公司上药第一生化的注射用比伐芦定也收到国家药品监督管理局颁发的《药品注册证书》，被批准生产。

　　茂行生物MT027

　　2月20日，茂行生物发布新闻稿称，其自主研发的靶向B7-H3的同种异体通用型CAR-T细胞治疗产品MT027被美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗复发性高级别胶质瘤。

　　据介绍，本次孤儿药资格认定主要基于MT027的临床前研究和在中国开展的研究者发起的临床研究(IIT)中的积极结果。在获得孤儿药资格后，MT027将有资格享受若干优惠政策，包括FDA对临床研究指导支持、特殊费用减免、在美国享受上市申请快速通道、上市后七年市场独占权等。

　　业内分析认为，越来越多国产新药获得FDA审批临床、上市，充分证明了中国创新药企的临床开发能力、申报能力在不断提升，并越来越受到认可。未来，这将有助于药企加速打开欧美更广阔市场，并进一步推动中国创新药产业发展。

　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。

上一篇：刺激！这款国产FIC新药上市百日销售近5000万，股价涨超167%

下一篇：3月1日起，这款降价94%的罕见病药将进入广东省“双通道”零售药店

版权与免责声明：凡本网注明“来源：制药网”的所有作品，均为浙江兴旺宝明通网络有限公司-制药网合法拥有版权或有权使用的作品，未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的，应在授权范围内使用，并注明“来源：制药网https://www.zyzhan.com”。违反上述声明者，本网将追究其相关法律责任。
本网转载并注明自其它来源（非制药网）的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点或和对其真实性负责，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品第一来源，并自负版权等法律责任。如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起一周内与本网联系，否则视为放弃相关权利。