这一超10亿元大品种被药企盯上，新剂型过评！_仿制药一致性评价,药企-制药网

这一超10亿元大品种被药企盯上，新剂型过评！

2023年02月27日 09:47:10来源：制药网点击量：39998

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　　【制药网产品资讯】2月24日，福安药业发布公告称，公司全资子公司福安药业集团宁波天衡制药有限公司于近日收到国家药监局签发的药品补充申请批准通知书，其申报的“盐酸昂丹司琼片(注册分类：化学药品；规格：4mg)” 经审查，通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　据了解，昂丹司琼是临床常用的中枢性止吐药，国内上市的制剂剂型主要有片剂、胶囊、口崩片和注射液，该品种市场规模庞大，数据显示，昂丹司琼2021年在中国公立医疗机构终端销售规模超过12亿元，同比增长20.80%。

　　天衡药业在盐酸昂丹司琼超10亿市场积极积极布局，除了此次的口服片剂过评以外，此前在2021年6月，天衡药业也公告称，“盐酸昂丹司琼注射液(注册分类：化学药品，规格：4ml：8mg)”通过了一致性评价。

　　根据国家药监局相关信息平台显示，截至目前，包括天衡药业在内，该品种已有2家企业通过一致性评价或视同通过一致性评价。其中恒瑞医药拿下了国内首仿。

　　对于此次新剂型过评，天衡药业表示，上述药品通过一致性评价将进一步提高其药品质量，提升其产品市场竞争力。但其受国家政策、市场环境变化等因素影响，产品的生产、销售情况以及对公司业绩的具体影响存在不确定性。

　　近期以来，福安药业连续传出公司产品过评的好消息。除了昂丹司琼以外，公司2月22日公告，公司全资子公司只楚药业于近日收到国家药品监督管理局签发的有关药品注册证书，其申报的“非布司他片(注册分类：化药4类；规格：20mg /40mg)”经审查，符合药品注册的有关要求，批准注册并发给药品注册证书。非布司他片主要适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。根据国家药监局相关信息平台显示：截至目前，该药品有14家企业(含只楚药业)通过一致性评价或视同通过一致性评价。

　　资料显示，福安药业是一家集药品研发、生产、销售于一体，拥有化学制药完整产业链条的集团化制药企业。公司积极推进产品结构的优化、加快产品研发和科研成果的产业化,努力完成由抗生素产品占据主导地位向抗生素与专科用药协同发展的战略调整,为公司的未来发展奠定坚实基础。

　　2022年年度业绩预告显示，报告期内公司归属于上市公司股东的净利润1.9亿元–2.4亿元，较上年同期扭亏为盈。业绩亏损的主要原因为：计提美国项目资产减值6.23亿元(影响归母净利润3.17亿元)；计提商誉减值准备2.01亿元。扣除以上重大减值事项影响后，去年同期公司归属于上市公司股东的净利润为2.21亿元。

　　截至2月24日收盘，福安药业报收于3.94元，下跌0.51%，换手率1.1%，成交量10.65万手，成交额4190.97万元。

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