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　　【制药网 行业动态】3月5日，“医药一哥”恒瑞医药发布公告称，公司子公司阿得贝利单抗注射液获得药品注册证书，批准该药联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者的一线治疗。阿得贝利单抗注射液也是公司迎来的第12个创新药。
 

　　肺癌是我国常见的疾病，其中小细胞肺癌(SCLC)一种侵袭性强、高级别肺神经内分泌肿瘤，其分化程度低，恶性程度高，生长迅速，侵袭力强，容易耐药，且较早发生转移，预后较差，广大小细胞肺癌(SCLC)目前仍存在较大的尚未被满足的治疗需求，近年来，随着PD-L1抑制剂等免疫检查点抑制剂药物和小分子多靶点抗血管生成药物有了进展，非小细胞肺癌患者的治疗也迎来新的希望。
 

　　公告显示，阿得贝利单抗是公司自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，能通过特异性结合PD-L1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。该款创新药是我国头个获批小细胞肺癌适应症的自主研发PD-L1抑制剂，预计将为患者带来全新治疗选择。
 

　　而除了此次获批的用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者的一线治疗的适应症以外，阿得贝利单抗仍在继续深入探索其他适应症，包括用于局限期小细胞肺癌、针对可切除的II-III期非小细胞肺癌围手术期治疗等，预计该药前景巨大。
 

　　据了解，PD-1是恒瑞医药的重磅产品，2021年年报显示，恒瑞医药在抗肿瘤药物方面实现收入130.7亿，其中，卡瑞丽珠单抗产品占了20%。在2022年的欧洲肿瘤学学会(ESMO)上，恒瑞医药还披露了其PD-1卡瑞利珠单抗联合化疗在早期三阴性乳腺癌治疗中的疗效数据：卡瑞利珠单抗+化疗方案将患者的总体病理完全缓解率提高到了65%、乳腺病理完全缓解率提高到了70%，客观缓解率达到了95%。
 

　　截至目前，包括阿得贝利单抗在内，恒瑞医药在中国获批上市的创新药已达到12个，其中，公司此前上市的11个创新药已全部纳入国家医保目录；公司引进的创新药林普利塞也已获批上市；此外还有60多个创新药正在临床开发，260多项临床试验在国内外开展。
 

　　在恒瑞医药创新成果迭出的背后，离不开公司持续的研发投入。恒瑞医药2018年至2022年前三季度，分别投入研发费用26.70亿元、38.96亿元、49.89亿元、59.43亿元、34.98亿元。
 

　　值得一提的是，恒瑞的创新实力也逐渐被跨国药企认可，公司多个创新药产品正加速“出海”。就在今年的2月12日，恒瑞医药公告称，公司自主研发的抗肿瘤创新药EZH2制剂SHR2554项目成功license-out。根据协议条款，恒瑞医药将收取1100万美元的首付款，并有权收取最多6.95亿美元的潜在开发及销售里程碑付款。而在此前，恒瑞医药已有两笔license out：分别是2015年9月，PD-1抗体SHR-1210 license out给美国Incyte公司；以及2020年4月，将PD-1卡瑞利珠单抗在韩国的市场权益license out给韩国CrystalGenomics公司。
 

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