3月多家药企仿制药传来好消息，涉过评、上市……

2023年03月06日 11:09:30来源：制药网点击量：37185

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　　【制药网行业动态】根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。因此，近年来在国家持续推进药品集中带量采购常态化的背景下，药企仿制药过评热情持续高涨。2023年3月以来，又有多家药企产品过评迎来好消息。

　　例如，3月4日，联环药业发布公告，他达拉非片获国家药监局批准上市，并视同通过一致性评价。据了解，他达拉非片属于PDE5抑制剂药物，是一种磷酸二酯酶抑制剂，适用于治疗勃起功能障碍合并良性前列腺增生的症状和体征。

　　据了解，他达拉非由礼来开发，是全球头个长效PDE-5抑制剂，于2002年11月12日在欧洲上市，作为治疗男性勃起功能障碍(ED)药物。2003年11月21日，他达拉非在美国上市，2004年进入中国，中文商品名为“希爱力”。目前，在他达拉非片的研发上，联环药业已投入约1059万元。

　　值得注意的是，当前他达拉非片已有众多仿制药上市。2019年2月，长春海悦的他达拉非片拿下首仿，南京正大天晴第二家获批。此外，据不完全统计显示，截至3月4日，国内已有33家企业的他达拉非片获批上市。

　　3月3日，中国医药发布公告称，属全资子公司通用三洋收到国家药监局核准签发的四份注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠，通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　公开资料显示，哌拉西林钠是一种广谱半合成β-内酰胺类抗生素，通过抑制细菌的隔膜形成和细胞壁的合成发挥杀菌作用，在体外对许多革兰阳性和革兰阴性的需氧菌及厌氧菌具有抗菌活性。他唑巴坦钠是一种β-内酰胺酶酶抑制剂，对β内酰胺酶有抑制作用。两药联合后，适用于治疗细菌的易感分离株引起的中度至重度感染。

　　值得一提的是，除了积极申请过评外，国内药企还在加速国产仿制药国际化脚步。3月1日，前沿生物公告显示，公司在研产品FB4001特立帕肽注射液的ANDA(美国新药简略申请，即美国仿制药申请)获得美国FDA受理。据悉，FB4001为特立帕肽注射液仿制药，是获FDA批准的能促进骨形成的药物，用于治疗具有高骨折风险的绝经后妇女及男性骨质疏松症患者，及具有高骨折风险的糖皮质激素相关的骨质疏松症患者。

　　公告显示，前沿生物在充分调研美国特立帕肽仿制药的注册获批情况后，优化了FB4001注册路径，向美国FDA提出FB4001的CGT认定申请并获批，CGT是全新的、唯一针对仿制药开通的特殊通道，旨在鼓励竞争不充分的仿制药的申报，获得CGT认定可享有加速仿制药批准，180天的市场独占期等优惠政策。

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