近期，又一批包括first-in-class在内的新药获得FDA批准

2023年03月23日 10:10:07来源：制药网点击量：37415

下载制药通APP
随时订阅专业资讯

　　【制药网产品资讯】根据FDA药物评价和研究中心(CDER)发布的2022年新药年度报告，过去1年里FDA共批准了37个创新药物上市，包括2款国产药品。进入2023年，药品获得FDA批准的消息仍不断传来，近期，又一批包括first-in-class在内的新药传来获得FDA批准的好消息，将给更多患者带来新的治疗选择。

　　Evkeeza

　　据悉，再生元3月23日宣布，公司开发的一款靶向血管生成素样蛋白3(ANGPTL3)药物Evkeeza(evinacumab)已获得FDA批准，作为其他降脂药物的辅助疗法，用于5-11岁纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)儿童患者。此前，Evkeeza曾在2017年被FDA授予治疗HoFH的突破性疗法资格。该药已在2021年2月获得FDA批准用于12岁以上人群。

　　Zynyz

　　Incyte公司日前宣布，美国FDA加速批准了其人源化抗PD-1单克隆抗体Zynyz(retifanlimab)上市，用于治疗转移性或复发局部晚期默克尔细胞癌(MCC)成人患者。此前，2019年7月，再鼎医药已与Incyte公司达成研发协议，获得retifanlimab在大中华区在血液和实体肿瘤领域的独家开发权益。目前，retifanlimab还在临床试验中用于治疗非小细胞肺癌、肛管鳞状细胞癌等其它癌症类型。

　　Zavzpret

　　近日，辉瑞公司宣布，公司2022年以约116亿美元收购Biohaven公司后获得重磅偏头痛(CGRP)治疗药物Zavzpret已获得FDA批准，用于成人有或无先兆偏头痛的急性治疗。这是头一个降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂鼻腔喷雾剂，该药预计将于2023年7月以Zavzpret品牌在药店上市。

　　左旋米那普仑缓释胶囊

　　华海药业3月22日晚公告称，公司向美国FDA申报的左旋米那普仑缓释胶囊的新药简略申请(ANDA，即美国仿制药申请)已获得FDA正式批准。左旋米那普仑缓释胶囊主要用于治疗成人重度抑郁症。该药由Allergan研发，于2013年12月在美国上市。当前，美国境内，左旋米那普仑缓释胶囊仍受专利保护仅有原研产品上市销售。2022年该药品美国市场销售额约8421.66万美元(数据来源于IMS数据库)。

　　依诺肝素钠注射液

　　3月17日，海普瑞宣布，其旗下公司天道医药的依诺肝素钠注射液获得FDA批准。依诺肝素钠注射液是海普瑞主要出口制剂产品之一。2020年9月，公司获美国FDA批准向依诺肝素钠制剂上市许可持有方供应药品。目前海普瑞肝素钠原料药及依诺肝素钠原料药均主要销售给海外制剂生产企业。根据披露，海普瑞美国合作销售依诺肝素钠制剂2022年上半年销量同比增幅达184.91%。

　　除了上述产品已外，还有更多药物在获得FDA批准的路上。例如，慕恩生物的减肥活菌新药MNO-863、Eisai公司的阿尔茨海默病药物Leqembi、合源生物CAR-T新药赫基仑赛注射液、丹诺医药的在研多靶点偶联分子瑞法舒坦唑(TNP-2198)、和誉自主开发的创新CSF-1R抑制剂Pimicotinib(ABSK021)等。

　　据悉，FDA于1992年创立了加速批准(AA)路径，以将急需的药物快速推向市场。2022年12月，美国FDA监管框架的改革推进，包括对加速批准(AA)路径的修订。近日消息，FDA还在考虑加快基因疗法的审批，这是一种通常用于加快癌症药物进入市场的监管途径，有利于加速更多未满足医疗需求的药物进入市场的速度。

　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。

上一篇：又有2个创新医疗器械产品获批上市

下一篇：又一药企国际化布局实现重要成果，依诺肝素钠注射液在美获批

版权与免责声明：凡本网注明“来源：制药网”的所有作品，均为浙江兴旺宝明通网络有限公司-制药网合法拥有版权或有权使用的作品，未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的，应在授权范围内使用，并注明“来源：制药网https://www.zyzhan.com”。违反上述声明者，本网将追究其相关法律责任。
本网转载并注明自其它来源（非制药网）的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点或和对其真实性负责，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品第一来源，并自负版权等法律责任。如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起一周内与本网联系，否则视为放弃相关权利。