3月医药大事件之政策篇：新版医保实施、第八批国采开标是“重头戏”

2023年03月31日 14:23:50来源：制药网点击量：38766

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　　【制药网政策法规】3月即将结束，回顾这个月，医药行业有哪些重磅政策值得关注呢？新版国家医保药品目录正式实施、第八批国采开标无疑是“重头戏”，此外，还有《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》、《重点管控新污染物清单(2023年版)》、《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》等事关医药行业的政策出台，一起来看看吧！

　　新版国家医保药品目录正式实施

　　3月1日，新版国家医保药品目录正式实施，本次医保调整新增111个药品，3个药品被调出目录。本轮调整后，国家医保药品目录内药品总数达到2967个。谈判和竞价新准入的药品价格平均降幅达60.1%。适应症方面，新版医保药品目录纳入了抗肿瘤药、新冠治疗药、罕见病治疗药、儿童用药、降糖药等治疗领域的药品，将进一步给患者带来福音。

　　第八批国采开标

　　备受业内关注的第八批国采于3月29日开标，此次国采共涉及40个大品种，肝素类药物头次被纳入。此外，奥司他韦干混悬剂也在集采名单之列。据悉，此次集采共有39个采购成功，拟中选药品平均降价为56%，中选产品将于2023年7月在全国落地。拟中选产品适应症涵盖抗感染、心脑血管疾病、抗过敏、精神疾病等常见病和慢性病用药领域。

　　国家药监局药审中心发布《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》

　　3月24日，国家药监局药审中心组织撰写的《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》经国家药品监督管理局审查同意，予以发布，且自发布之日起施行。该文件旨在对儿童抗肿瘤新药的临床研发提供思路和技术建议，其中指出，儿童抗肿瘤药物临床研发需特殊关注的问题包括对安全性的特殊考虑、关注剂量选择及其合理性、关注分子靶向药物儿童适应症的开发、关注生物标志物的应用、儿童抗肿瘤药物的联合用药、适时开发儿童剂型。

　　抗生素等14种类重点管控新污染物受管控

　　3月1日起，《重点管控新污染物清单(2023年版)》正式施行，清单明确了包括抗生素在内的14种类重点管控新污染物及其禁止、限制、限排等环境风险管控措施。其中，抗生物方面规定，严格落实零售药店凭处方销售处方类抗菌药物，推行凭兽医处方销售使用兽用抗菌药物。

　　药品追溯制度建立

　　3月1日起，国家药监局发布的《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》、《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》和《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》正式施行。其中，事关医药行业的《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》明确：药品上市许可持有人应当建立药品追溯制度，向下游药品经营企业、药品使用单位提供追溯信息，及时、准确记录并保存药品全过程信息，实现药品可追溯。

　　4月1日起将新增一批可报销药品

　　3月31日消息，国家医保局会同财政部、国家卫生健康委、国家疾控局印发了《关于进一步做好新冠患者医疗费用保障工作的通知》，通知明确了4月1日后新冠患者医疗费用保障政策，其中提到，对新冠诊疗方案内尚未正式纳入医保目录的药品，如符合有关条件，可临时性纳入医保支付范围等。

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