CDE发文，加快儿童用药、罕见病用药等创新药审评

2023年04月03日 13:53:45来源：制药网点击量：38736

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　　【制药网政策法规】近日药审中心发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行)》(以下简称“规范”)，以为进一步鼓励医药创新。其适应范围包括儿童专用创新药、用于治疗罕见病的创新药以及纳入突破性治疗药物程序的创新药，特别审评审批品种除外。

　　据悉，本工作规范中的儿童专用创新药是指，专为儿童使用而开发的1类创新药，包括化学药品、预防用生物制品、治疗用生物制品和中药。本工作规范中的用于治疗罕见病的创新药是指，治疗发病率/患病率极低的罕见疾病的1类创新药，包括化学药品、预防用生物制品、治疗用生物制品和中药。

　　根据该规范，审评时限要求为沟通交流时限为 30 日，品种审评时限同优先审评品种时限为130 日，按照单独序列管理。

　　工作流程包括早期介入、受理及任务分配、核查检验、专业审评、综合审评、审核签发及制件送局六个步骤。

　　其中在早期介入流程中，规范明确符合本工作规范要求的品种，申请人可基于各研发阶段的沟通需求，按I类会议(30 日)提出沟通交流申请。沟通交流形式包括面对面会议、视频会议、电话会议或者书面回复。该流程包括早期组建审评团队、持续推进沟通交流、积极开展研审联动、确定滚动提交计划、核查检验工作前置五个方面。

　　该规范还明确三个方面的工作要求：(一)申请人应提高药品研发主体责任意识，在提交沟通交流申请时，会议材料和问题应当与当前研发阶段相匹配，并提供支持性研究资料，提高沟通效率和质量。为了保证品种提交注册申请后能够快速获得批准，申请人需按照沟通交流要求完善相关内容后再提交注册申请，不按要求完善相关内容的可能在审评过程中面临补充资料或者不批准情况。(二)药审中心项目管理人应协助审评团队，加强品种的协调和督导工作，同时保持与申请人沟通渠道的畅通。(三)药审中心审评团队内部应加强沟通，及时解决存在的技术问题，保证按时限完成审评工作。

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