【制药网 行业动态】5月13日,翰宇药业公告,公司5月9日召开第六届董事会第四次会议,审议通过了《关于签署的议案》。同意公司与深圳碳云智肽药物科技有限公司(以下简称“碳云智肽”)就 GLP-1R/GIPR/GCGR三重激动剂多肽创新药物签署联合开发协议。
据介绍,双方以多靶点多肽创新药项目作为切入点,瞄准减肥、降糖等代谢类疾病解决方案,碳云智肽利用人工智能联合多肽芯片筛选技术筛选出了GLP-1R/GIPR/GCGR 三重激动剂,现已完成了动物功效筛选阶段,确定了最终的临床前候选化合物(PCC)。
基于前期合作成果,为进一步推动项目进展,双方拟深化合作,计划联合开发多肽创新药物,多肽药物给药剂型包括但不限于注射剂、口服制剂等,应用于体重控制等代谢性疾病治疗领域。
根据合作内容,协议期限内,碳云智肽授予翰宇药业在全球范围内的、独家的、永久的、本协议约定项目的技术资料及知识产权(包括但不限于申请中或已获批的专利)的使用权限并在碳云智肽完成协议共同开发阶段相应工作的前提下,按照协议约定完成专利等知识产权的申请权和所有权的转让。翰宇药业应按照项目达成重要节点向碳云智肽分阶段支付,里程碑付款金额最高合计3,800万元。
在共同开发阶段,翰宇药业负责经碳云智肽确认的先导分子的临床前研究、IND (Investigational New Drug,临床试验申请)申报、临床试验以及产品注册申报, 承担上述工作产生的全部开发费用。
碳云智肽则负责核心分子筛选,目标为筛选出具有良好安全性、 有效性及市场潜力的先导分子。筛选完成后,经双方依据事先商定的评估标准(包括但不限于体外实验数据、初步药代动力学数据、安全性评估等)进行共同评估, 确认符合标准的先导分子交付给甲方以开展后续研究工作。碳云智肽承担分子筛选过 程中的所有开发费用。
商业化阶段,翰宇药业全权负责上市产品的商业化,对上市产品商业化事项拥有独立决策权, 包括但不限于市场推广、定价、销售、分销等。未来产品获批上市销售后,翰宇药业将按照约定比例,就该药品产生的销售收入分予碳云智肽。北美区域翰宇药业根据当年销售收入确定情况对碳云智肽支付不超过 10%比例收益分成,全球其他区域则支付不超过3%比例收益分成。若因市场波动,上市产品销售价格跌幅≥50%,双方应就分成比例进行友好 协商,基于更新后的销售价格达成新的分成机制。
值得一提的是,三靶点的多重激动剂目前全球范围内尚无类似药品获得市场销售许可。目前在研有礼来的 Retatrutide(GLP-1/GIP/GCG 三靶点激动剂),处于Ⅲ期临床(肥胖适应症)。而公司本品处于临床前研发阶段,创新药物的研发周期较长,存在一定的不确定性,若临床前或临床阶段未达预期,将对项目推进及成果转化造成影响。
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