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　　【制药网 行业动态】2025年5月以来，上海医药、九洲药业、鲁抗医药、海南海药等企业纷纷传来喜讯，其研发的维立西呱、氢溴酸伏硫西汀、塞来昔布、富马酸伏诺拉生等原料药相继获得国家药品监督管理局批准上市，彰显了企业的研发实力。
 

　　其中，上海医药5月12日晚间公告，近日，公司下属控股子公司南通常佑药业科技有限公司的维立西呱原料药收到国家药品监督管理局颁发的《化学原料药上市申请批准通知书》，该药物主要适用于近期心力衰竭失代偿的症状性慢性心力衰竭成人患者，旨在降低住院或急诊静脉利尿剂治疗的风险。截至公告日，中国境内暂无维立西呱原料药的其他生产厂家。数据库显示，2024年全年中国大陆医院采购维立西呱制剂的金额约为人民币8421万元。
 

　　同在12日，九洲药业公告，公司收到国家药监局颁发的氢溴酸伏硫西汀化学原料药上市申请批准通知书。该原料药主要用于成人重度抑郁障碍(MDD)的治疗。公司已于2023年10月提交上市申请，并于近日取得批准通知书。截至目前，公司在氢溴酸伏硫西汀累计研发投入约为429万元。国内主要生产厂家包括江苏恩华药业和吉林汇康制药。数据显示，2023年，氢溴酸伏硫西汀片在中国公立医疗机构终端销售额超过1.5亿元，同比增长6.52%。本次批准将丰富公司产品结构，提升市场竞争力，但短期内不会对业绩产生重大影响。
 

　　5月8日，鲁抗医药发布公告，近日公司收到国家药品监督管理局颁发的关于塞来昔布的《化学原料药上市申请批准通知书》。公告中提到，塞来昔布是全球头个上市的选择性环氧化酶-2抑制剂，与传统NSAID相比，具有较低的消化道不良反应。数据显示，国内2022年和2023年的塞来昔布原料药年度用量分别为91.62吨和109.7吨。公司在该药品研发上的累计投入约为1490万元(未经审计)。
 

　　海南海药5月7日发布公告，公司控股子公司重庆天地药业有限责任公司近日获得国家药监局核准签发的富马酸伏诺拉生《化学原料药上市申请批准通知书》。据悉，富马酸伏诺拉生是一款钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)，与传统的质子泵抑制剂(PPI)相比，伏诺拉生具有更快的起效速度、更长的作用时间和更强的抑制胃酸分泌效果。目前富马酸伏诺拉生国内适应症为：反流性食管炎(RE)，与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌。富马酸伏诺拉生是头个应用于中国RE患者的P-CAB，以其“首剂全效”+“持久抑酸”的临床特点，从而达到RE患者更高的黏膜愈合率，有利于提高患者依从性，成为中国RE患者治疗临床用药提供新选择。
 

　　随着上述这些原料药的上市，将进一步丰富药品市场供应，优化产业格局。未来，期待更多医药企业加大创新研发力度，在原料药及制剂领域持续突破，为守护人民健康、推动医药产业创新发展贡献更多力量。
 

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