政策加码，未来国内放射性药品将迎井喷式发展！

2023年04月28日 10:26:13来源：制药网点击量：42948

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　　【制药网政策法规】放射性药品在恶性肿瘤、心脑血管疾病、中枢神经系统疾病等诊断与治疗方面具有特殊重要作用。近年来，随着药品审评审批制度改革的推进，放射性药品行业发展快速，但与国际高水平相比仍存在一定差距。

　　为了满足临床需求，鼓励放射性药品研发，4月25日，国家药监局发布了《国家药监局关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》(下文简称》《意见》)。

　　《意见》明确了七大重点任务，包括鼓励药品研发、优化审评机制、完善技术评价标准体系、加强检查检验能力建设、加强生产流通环节监管、推动相关法规修订等。

　　其中提出，鼓励以临床价值为导向的放射性药品创新，鼓励境外已上市原研放射性药品在我国境内进口注册。对临床急需的放射性药品上市许可申请给予优先审评审批，建立早期介入、持续跟踪、主动服务、研审联动的长效机制，加强研发申报全过程的沟通指导。加强与卫生健康主管部门沟通协作，将临床急需的境外已上市、境内未上市放射性药品纳入鼓励仿制药品目录，引导企业研发。

　　完善放射性药品技术审评体系，增加具有专业背景的审评人员。对放射性药品的沟通交流申请，予以优先处理。在受理环节，制定完善放射性药品受理审查相关要求，加强申报指导。审评环节设立放射性药品专门通道，给予单独审评序列。鼓励已在境内上市的境外生产放射性药品转移至境内生产，明确符合放射性药品特点的仿制药审评技术要求和申报资料要求。优化放射性药品注册检验、注册核查工作机制，提高工作效率。借鉴国际经验，结合我国监管实际，研究放射性粒子、微球和放射免疫分析药盒等的管理属性问题。

　　加快放射性药品药学、药理毒理、临床技术指导原则的制修订工作，研究与其他普通药物相比，放射性药品技术要求的特殊性，结合具体品种审评实践开展个药指南的制订工作。加强国际学术交流，及时调研掌握国际通行审评标准要求，了解前沿技术发展趋势。

　　此外，《意见》还提出，加强调研、广泛听取业界意见，鼓励相关行业协会、研究机构等开展放射性药品管理制度研究，推动《放射性药品管理办法》修订，制定相关制度文件修订计划，对于不适应放射性药品研发申报、生产经营及医疗机构配制和使用发展要求的，加快修订出台。

　　从重点任务来看，放射性药品行业将迎来审评审评提速的利好，同时行业也将迎来规范化发展。

　　业内认为，随着此次新政的出台，有利于激发药企研发放射性药品的积极性，放射性药品的品种将不断丰富，迎来井喷式发展。同时，也有利于国产放射性药品逐渐缩小与发达国家的差距，走向国际市场，造福更多患者。

　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。

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