这家药企宣布终止产品海外授权！发生了什么？

2023年05月09日 10:03:48来源：制药网点击量：38656

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　　【制药网企业新闻】近日，基石药业宣布，公司将终止与EQRx关于舒格利单抗与nofazinlimab的许可协议，并将重获肿瘤免疫治疗药物PD-L1抗体舒格利单抗与PD-1抗体nofazinlimab在大中华区以外的开发与商业化权益。双方将致力于权益平顺过渡。

　　据了解，这项合作发生于2020年10月，彼时基石药业与美国EQRx公司达成战略合作，独家授权EQRx在大中华区以外地区开发及商业化两款肿瘤免疫治疗药物舒格利单抗和nofazinlimab。基石药业将保留nofazinlimab在大中华区的开发和商业化权利，并将继续探索其作为单药和联合疗法的骨架产品的发展前景。

　　根据当时的协议条款内容，基石药业将获得1.5亿美元的首付款，及最高可达11.5亿美元的里程碑付款以及额外的分级特许权使用费。

　　对于作出此次终止决定的影响，公司称本协议终止不会影响其已从EQRx获得的首付款与里程碑付款。

　　资料显示，择捷美(舒格利单抗注射液)是由基石药业开发的在研抗 PD-L1 单克隆抗体，是一款全人源全长抗天然 G 型免疫球蛋白 4(IgG4)单抗药物，该产品在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低，因此与同类药物相比具有独特优势。

　　目前，舒格利单抗在国内已获批两项适应症，ENKTL 适应症递交上市申请，一线胃癌和一线食管癌适应症计划于2023 年上半年提交上市申请。商业化方面，2020年9月，基石药业与辉瑞达成战略合作，包括舒格利单抗在中国大陆地区的开发和商业化，辉瑞将购入价值 2 亿美元的基石药业股份，并从基石药业获得其处于后期研发阶段的肿瘤产品舒格利单抗在中国大陆地区的授权。基石药业有权获得最高可达 2.8 亿美元的舒格利单抗里程碑付款及额外的特许权使用费。

　　在海外，舒格利单抗用于一线治疗转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的上市许可申请正在欧洲药品管理局(EMA)和英国药品和医疗保健用品管理局(MHRA)审评过程中。完成权益过渡后，基石药业将负责推进舒格利单抗的上述两项注册申请进程。

　　西南证券此前在研报中做过舒格利单抗空间测算，假设舒格利单抗多项适应症进入收获期，Ⅲ期和Ⅳ期 NSCLC 已经获批上市，中国 ENTKL 于 2022 年 9 月递交上市申请，有望于 2023 年获批上市；英国 Ⅳ期 NSCLC 于 2022 年 12 月递交上市申请，有望于 2023 年获批上市。中国一线胃癌、一线食管鳞癌、欧洲Ⅳ期 NSCLC 有望于 2023 年上半年递交上市申请，一线胃癌预计于 2023 年下半年获批上市，一线食管鳞癌和欧洲Ⅳ期 NSCLC 预计于 2024 年获批上市。

　　根据《非小细胞肺癌诊疗指南(2021 版)》，16%患者诊断时为Ⅰ/ Ⅱ期，22%为Ⅲ期，57%为Ⅳ期。假设 2024 年我国新发非小细胞肺癌人数约 75 万人，Ⅲ期 NSCLC 患者约 16.5 万人，Ⅳ期约 42.7 万人。根据弗若斯特沙利文，2022 年我国胃癌新发患者人数达 49.7 万人，增长率为 2.6%，到 2030 年新发人数达 61.4 万人。

　　价格及年治疗费用方面，该行假设舒格利单抗目前年治疗费用约 10 万元，国内由辉瑞负责销售。海外有 EQRx 负责销售，假设年治疗费用为7万美元。

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