5月8日大批仿制药过评，涉鲁抗医药、恩华药业等

2023年05月09日 14:47:51来源：制药网点击量：31557

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　　【制药网行业动态】仿制药一致性评价工作一直以来备受业界关注。20223年一季度，已有超300个药品通过一致性评价。从目前来看，药企仍在积极推进仿制药一致性评价工作，5月8日就有多家药企宣布有产品过评。

　　鲁抗医药

　　山东鲁抗医药股份有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于注射用氨苄西林钠(以下简称“该药品”)的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号：2023B01975、2023B01976、2023B01977)，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　注射用氨苄西林钠为抗感染类药物，本品适用于敏感菌所致的呼吸道感染、胃肠道感染、尿路感染、软组织感染、心内膜炎、脑膜炎、败血症等。2022年上半年，氨苄西林钠制剂产品国内销售额约为3亿元人民币。据了解，国内现有注射用氨苄西林钠文号91个，目前包括鲁抗医药在内，国内已有3个厂家通过国家药品监督管理局一致性评价审批。

　　国药现代

　　国药现代公告，全资子公司国药集团威奇达药业有限公司(以下简称国药威奇达)收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准阿莫西林胶囊(0.25g)通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)。截至目前，国药威奇达用于开展阿莫西林胶囊一致性评价累计研发投入约803万元(未经审计)。

　　CDE 网站显示，阿莫西林胶囊(0.25g)除国药威奇达外，国内还有吉林市吴太感康药业有限公司、湖南安邦制药股份有限公司、吉林显锋科技制药有限公司等已通过一致性评价。

　　福安药业

　　福安药业公告，公司全资子公司天衡药业近日收到国家药监局签发的药品补充申请批准通知书，其申报的氟马西尼注射液(注册分类：化学药品；规格：5ml：0.5mg)经审查，也通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　资料显示，氟马西尼注射液用于逆转苯二氮类药物所致的中枢镇静作用。截至目前，该药品有5家企业(含天衡药业)通过一致性评价或视同通过一致性评价。

　　恩华药业

　　恩华药业公布，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于盐酸丁螺环酮片的《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。盐酸丁螺环酮片可用于各种焦虑症。恩华药业在该产品的一致性评价项目上已投入研发费用约537万元人民币。

　　结语

　　总的来说，从药企纷纷开展仿制药一致性评价，可见各大企业对自身产品过评工作的重视，以及分羹市场份额的决心。未来，在药企的持续发力下，仿制药过评数量还将不断增长，而更多首仿药也或将开始涌现。

　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。

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