百济神州正加速推动新药商业化，该药在中国澳门获批9项适应症

2023年05月17日 12:12:20来源：制药网点击量：39579

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　　【制药网企业新闻】百济神州是一家全球性生物科技公司，专注于为全球癌症患者发现和开发创新抗肿瘤药物，提高药物可及性和可负担性。目前，其已有3款自主研发并获批上市药物，包括百悦泽® (泽布替尼)、百泽安® (替雷利珠单抗)和百匯泽® (帕米帕利)。

　　其中，百悦泽®已在美国、中国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚和其他国际市场获批上市。当前，百济神州正加速通过利用公司的商业化能力，推动百泽安® 与百汇泽®更多地方获批。近期，百泽安®就迎来了不少好消息。

　　5月16日，百济神州宣布PD-1抑制剂百泽安®(替雷利珠单抗)9项适应症正式获得中国澳门药物监督管理局(ISAF)批准。该获批是基于中国国家药品监督管理局颁发的药品证书而获批的上市申请，涵盖疾病领域包括经典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、非小细胞肺癌、肝细胞癌、高度微卫星不稳定型实体瘤、食管鳞状细胞癌及鼻咽癌。

　　公开资料显示，百泽安®(替雷利珠单抗)是一款人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，设计目的旨在最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合，帮助人体免疫细胞识别并杀伤肿瘤细胞。临床前数据表明，巨噬细胞中的Fcγ受体结合之后会激活抗体依赖细胞介导杀伤T细胞，从而降低了PD-1抗体的抗肿瘤活性。

　　目前，百泽安®已有十项适应症获得NMPA批准，涵盖非小细胞肺癌(NSCLC)、经典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、肝细胞癌、食管鳞状细胞癌、鼻咽癌等等。其中，九项适应症已全部纳入国家医保药品目录，是获批纳入国家医保药品目录适应症较多的PD-1抑制剂。

　　此外，百济神州还在35个国家和地区开展了超过20项替雷利珠单抗注册相关的临床试验，其中包括17项3期临床试验和4项关键性2期临床试验。据悉，目前在海外，替雷利珠单抗用于治疗既往接受过化疗的晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者的上市许可申请已获得美国FDA和欧洲药品管理局(EMA)的受理，正在审评过程中。还有，该产品用于治疗晚期或转移性NSCLC患者的申请也已获EMA受理，目前正在审评中。

　　值得一提的是，除了在中国澳门地区获批9项适应症外，在前不久，百济神州还公告称，百泽安®(替雷利珠单抗注射液)全球3期临床试验RATIONALE 305达到主要终点。相较于化疗，接受替雷利珠单抗联合化疗治疗的晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部(G/GEJ)腺癌患者的总生存期(OS)具有优效性，且未发现新的安全性警示。

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