大批药品过评，多款抢下国内首仿＋首家过评！

2023年05月25日 10:38:20来源：制药网点击量：34754

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　　【制药网产品资讯】2023年以来，医药行业有关仿制药通过一致性评价的消息不断，其中不乏多款抢下国内首仿+首家过评的品种，值得关注。

　　例如，5月8日，国家药品监督管理局发布的一批药品批准证明文件送达信息中，共有35个品种(51品规)通过一致性评价，其中，重庆药友制药的注射用赖氨匹林、百济神州的泽布替尼胶囊(2项新增适应症)、康宝生物的硝酸甘油注射液、汉丰药业的尼可地尔片、和泽坤元药业的去氨加压素、无锡福祈药业的甲钻胺分散片等8个品种拿下首家过评。

　　8个品种的适应症分别为：用于发烧及轻、中度疼痛；用于新诊断的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者和新诊断的成人华氏巨球蛋白血症(WM)患者；用于冠心病心绞痛的治疗及预防；用于冠心病、心绞痛的治疗；用于治疗中枢性尿崩症、颅外伤或手术所致的暂时性尿崩症、六岁及以上患者的夜间遗尿症、轻中度血友病甲型、血管性血友病Ⅰ型和Ⅱ型(ⅡB型除外)等的治疗；用于周围神经病的治疗等。

　　科伦药业5月24日发布公告，乙磺酸尼达尼布软胶囊、枸橼酸托法替布缓释片、氢溴酸替格列汀片获国家药监局药品注册批准。其中，氢溴酸替格列汀片为国内首仿，这是由田边三菱研发的二肽基肽酶Ⅳ抑制剂(DPP-4抑制剂)，2021年中国批准进口，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

　　4月，普利制药的奥卡西平片通过国家仿制药一致性评价，成为国内首家过评企业。奥卡西平片是新一代抗癫痫药物，属于国家医保甲类、基药。主要用于治疗原发性全面性强直—阵挛发作和部分性发作，伴有或不伴有继发性全面性发作，是成人和5岁以及5岁以上儿童新诊断局灶性癫痫的一线治疗药物选择。米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端奥卡西平片销售额超过6亿元，同比增长12.65%。

　　3月27日，石药集团公告，公司的阿普米司特片(10mg,20mg,30mg)获得药品注册批件，用于治疗符合接受光疗或系统治疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成人患者。石药集团为该品种的“国内首仿药+首家过评”。

　　同在3月份，NMPA发布的药品批准证明文件送达信息中，九典制药过评的酮洛芬凝胶贴膏拿下了国内首仿药和首家过评。酮洛芬凝胶贴膏是一款凝胶贴膏品种，原研厂商是日本久光制药。该药有望成为十亿级别重磅品种。

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　　据了解，所谓首仿药，是指“国内首次获批上市的仿制药品”，首仿药在国内的仿制药市场中具有特殊地位，因为企业一旦抢得首仿药上市，有望凭借价格优势迅速替代价格昂贵的原研产品，争得市场利润高地，在定价政策上也比后续的跟进者更有优势。因此，在国内仿制药市场中，首仿药已经成为国内药企研发布局的重点。

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