【制药网 产品资讯】医药器械是特殊商品,医疗器械产业具有经济、民生、公共安全多重属性。近年来,在科技发展、政策支持和市场需求等多重因素叠加效应下,中国医疗器械企业数量真快速增长,国际化程度不断提高。截至2023年1月,我国医疗器械生产企业数量已达3.27万余家。
值得注意的是,随着医疗器械产业的加速发展,以及新材料、新技术的应用,国内医疗器械产品正不断获批。医疗器械的注册证书是医疗器械上市销售和使用的必要凭证,其有利于保障医疗器械的安全有效性,并促进医疗器械市场的健康发展。
根据公告,2023年4月,国家药监局共批准注册医疗器械产品180个。在这180个产品中,境内第三类医疗器械产品125个,进口第三类医疗器械产品21个,进口第二类医疗器械产品33个,港澳台医疗器械产品1个。5月,医疗器械器械仍在不断获批,在31日,就有2家企业有10款产品获《医疗器械注册证》。
迈克生物
5月31日,迈克生物公告,公司于近日收到四川省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》,产品名称分别为轻链λ测定试剂盒(免疫比浊法)、高敏肌钙蛋白I测定试剂盒(直接化学发光法)、高敏肌钙蛋白T测定试剂盒(直接化学发光法)、轻链κ测定试剂盒(免疫比浊法)。
据悉,轻链λ测定试剂盒(免疫比浊法)、轻链κ测定试剂盒(免疫比浊法)主要用于多发性骨髓瘤、肾病等疾病的辅助诊断,两款试剂盒均系公司生化平台新产品;高敏肌钙蛋白I测定试剂盒(直接化学发光法)、高敏肌钙蛋白T测定试剂盒(直接化学发光法)主要用于心肌梗死、心肌损伤的辅助诊断,两款试剂盒均系公司吖啶酯直接化学发光技术平台新产品。
实际上,5月以来,迈克生物已取得多项医疗器械注册证,除了以上产品,其脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒(速率法)、总IgE测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)、谷氨酸脱氢酶测定试剂盒(α-酮戊二酸底物法)等也在近期取得了医疗器械注册证。
九强生物
5月31日,九强生物发布公告,公司收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》,该产品为:“蛋白C测定试剂盒(发色底物法)”,预期用途:用于体外定量测定人血浆中蛋白C的活性。
同日,九强生物还收到了北京市药品监督管理局颁发的5项《医疗器械注册证》,产品名称:直接胆红素测定试剂盒(胆红素氧化酶法)、生化多项质控品、生化多项质控品、生化多项校准品、生化多项校准品。
免责声明:在任何情况下,本文中的信息或表述的意见,均不构成对任何人的投资建议。
评论