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近期多个药品过评，包括首家过评品种

2023年06月02日 11:27:15来源：制药网点击量：37266

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　　【制药网产品资讯】随着仿制药一致性评价的推进，以及集采常态化，药企在过评工作上愈加重视。近期，又有多个药品通过仿制药一致性评价，包括首家过评品种。

　　5月31日，鲁抗医药公告称，近日公司的注射用哌拉西林钠过评。哌拉西林钠是半合成青霉素类抗生素，具广谱抗菌作用，通过抑制细菌细胞壁合成发挥杀菌作用。该药适用于敏感肠杆菌科细菌、铜绿假单细胞、不动杆菌属所致的败血症、上尿路及复杂性尿路感染、呼吸道感染、胆道感染、腹腔感染、盆腔感染以及皮肤、软组织感染等。哌拉西林与氨基糖苷类联合应用，亦可用于有粒细胞减少症免疫缺陷病人的感染。

　　此外，鲁抗医药注射用头孢唑林钠(0.5g、1.0g)一致性评价申请近日也已获得国家局正式批准。头孢唑林钠为第一代头孢菌素，适用于治疗敏感细菌所致的中耳炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染、皮肤软组织感染、骨和关节感染、败血症、感染性心内膜炎、肝胆系统感染及眼、耳、鼻、喉科等感染，也可作为外科手术前的预防用药。

　　同在31日，北陆药业公告，近日，公司的瑞格列奈片通过仿制药质量和疗效一致性评价。瑞格列奈片是非磺酰脲类促胰岛素分泌剂，为 II 型糖尿病患者的治疗药物。该产品系国家医保目录乙类药品、国家基药目录产品。

　　5月30日，九州通公告，子公司京丰制药于2023年5月30日收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准苯磺酸氨氯地平片(5mg)通过仿制药质量和疗效一致性评价。苯磺酸氨氯地平片为抗高血压药，用于治疗原发性高血压、慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛，该药品已进入国家甲类医保用药目录。

　　5月24日，葫芦娃发布公告，公司的“注射用氨曲南”近日通过仿制药注射剂一致性评价。注射用氨曲南适用于治疗敏感革兰氏阴性菌引起的感染，包括尿路感染、下呼吸道感染、败血症、皮肤和皮肤结构感染、腹腔内感染、妇科感染等；本品亦用于治疗医院内感染中的上述类型感染(如免疫缺陷病人的医院内感染)。

　　5月12日，力生制药发布公告，近日，公司的子公司天津市中央药业有限公司收到国家药监局颁发的关于阿替洛尔片25mg、12.5mg两规格的《药品补充申请批准通知书》。该药品系国内首家过评，主要用于治疗高血压、心绞痛、心肌梗死，也可用于心律失常、甲状腺机能亢进、嗜铬细胞瘤。

　　5月9日，汉森制药公告，近日公司的化学药品“碘海醇注射液”两种规格通过仿制药质量和疗效一致性评价。碘海醇注射液为X线造影剂，可用于心血管造影、动脉造影、尿路造影、静脉造影、CT增强检查、颈、胸和腰段椎管造影、经椎管蛛网膜下腔注射后CT脑池造影、关节腔造影、经内窥镜胰胆管造影(ERCP)、疝或瘘道造影、子宫输卵管造影、涎腺造影、经皮肝胆管造影(PTC)、窦道造影、胃肠道造影和“T”型管造影等。

　　对于药企而言，仿制药一致性评价的获批，将有利于扩大其产品的销售市场，同时为公司后续其他产品开展仿制药一致性评价工作积累经验，助力公司经营发展。

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