5月，这家药企申报了8个品种的仿制药上市申请

2023年06月05日 14:31:17来源：制药网点击量：40670

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　　【制药网行业动态】根据国际市场研究机构报告显示，2022年全球仿制药市场规模已达到4393.7亿美元，预计到2030年将达到约6708.2亿美元，期间复合年增长率将达到5.4%。我国为仿制药大国，在仿制药”的盈利空间巨大的背景下，众多药企在该领域也在不断布局。

　　近期，就有不少药企有产品获批上市以及过评。如6月2日，扬子江旗下帕拉米韦注射液仿制药获得国家药品监督管理局批准上市。帕拉米韦是Biocryst Pharmaceuticals原研的环戊类抗流感病毒药物，可用于甲乙型流感的治疗，通过抑制流感病毒的神经氨酸酶活性，阻止病毒释放和扩散，减少病毒数量。

　　5月31日，鲁抗医药公告称，近日公司的注射用哌拉西林钠过评。北陆药业公告，公司的瑞格列奈片通过仿制药质量和疗效一致性评价。科伦药业5月24日发布公告，乙磺酸尼达尼布软胶囊、枸橼酸托法替布缓释片、氢溴酸替格列汀片获国家药监局药品注册批准……

　　有数据统计显示，5月1日至31日期间，CDE共承办285条新注册分类仿制药申报受理号和62条一致性评价补充申请。涉及药企两百余家，申报品种主要集中在系统用感染药和消化系统与代谢药领域。

　　从各企业申报情况来看，浙江赛默制药申报品种较多。1个月内，密集申报了利丙双卡因乳膏、盐酸丙卡特罗口服溶液、米诺地尔外用溶液、西甲硅油乳剂、羧甲司坦口服溶液、尼莫地平口服溶液、米诺地尔搽剂和硫酸氨基葡萄糖胶囊共8个品种的仿制药上市申请。

　　据了解，赛默制药作为一家为创新药物和仿制药物提供优质高效CDMO/CMO(研发生产/生产)服务的开放、合作、共融的平台型企业，依托母公司杭州百诚医药强大的研发和创新能力，可为各类药企提供研发、生产环节的落地解决方案，可谓药企的“药企”。

　　截至2022年9月，赛默制药就已承接项目219个，合作企业100多家，完成项目落地验证119个品种，申报药品注册44个品种。

　　除了赛默制药，在5月，仁合益康药业、石家庄四药、华夏生生药业、安徽省先锋制药也均申报了4-5个仿制药品种上市。从整体来看，申报数量排名前列的企业均为国内产品丰富的制药大厂，大型企业优势明显。

　　不过，要注意的是，当前众多普通仿制药已进入微利时代，因此业内认为，仿制药企需格外重视高端产品的研发，不断地创新，不满足于现有工艺等，往高端仿制药发力，才能建立壁垒，从而实现相应产品在全球市场份额逐步加大。

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