核药赛道具有广阔发展前景，正吸引国内外药企不断入局

2023年06月05日 09:43:35来源：制药网点击量：40932

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　　【制药网行业动态】核药又被称为放射性药品，作为一种新型医学手段，在癌症的临床诊疗中发挥着巨大作用。根据有关数据统计，2019年，全球核药市场规模约为60亿美元，据预测，2030年全球核药市场将达到300亿美元左右，具有巨大的市场增长潜力。

　　面对广阔的市场，众多药企都在加大核药板块布局。例如5月，Bicycle Therapeutics(以下简称“Bicycle”)就公布了与拜耳达成战略合作的消息。根据协议内容，Bicycle将获得4500万美元的预付款以及最高17亿美元的里程碑金额。Bicycle将利用其专有的噬菌体平台来发现和开发双环肽，其中包括9至20个氨基酸，可以结合到特定的受体。

　　值得一提的是，在今年3月，诺华也曾与Bicycle达成了17.5亿美元的合作，研究放射性偶联药物。依据协议，Bicycle 公司将利用其专有的噬菌体平台开发 BRC 所需的双环肽，而诺华将负责 BRC 的进一步开发、生产和商业化。诺华将资助所有临床前和临床开发以及商业化费用。

　　值得一提的是，除了与Bicycle合作外，诺华近年来在核药领域一直动作频频。据悉，在今年4月，诺华与德国私营生物技术公司3B Pharmaceuticals(下称“3BP”)签署了一份修订后的授权协议，该授权协议授予诺华独家开发和商业化3BP的成纤维细胞活化蛋白(FAP)靶向肽技术，包括放射性配体疗法FAP-2286的治疗和成像的应用权利，3BP将保留开发FAP靶向成像剂的某些权利。

　　此外，在两年前，拜耳还曾收购过放射治疗生物技术公司Noria Therapeutics及其子公司 PSMA Therapeutics。

　　目前，除了跨国药企，国内也有众多药企正锁定核药巨大成长空间，纷纷在开展核药的开发工作。晶核生物在5月，宣布其利用自有技术平台开发的「镥 [177Lu]JH020002 注射液」(管线代号为：JH02)产品临床申请正式取得CDE受理。据悉，JH02适应症为前列腺癌，属于RDC(靶向放射性核素疗法，也称“TRT”)范畴。此次JH02获CDE审理，业内认为，标志着中国创新靶向核药的自主研发正加速向临床阶段迈进，填补了国内诊疗一体核药研发空白。

　　还有，远大医药5月8日晚间也先后公布多项创新药研发进展，其中包括一款核药的研发进展，即用于治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤(GEP-NETs)的全球创新放射性核素偶联药物(RDC) ITM-11，该药已获国家药监局的默示许可在中国开展I期临床研究。

　　东诚药业前段时间接受机构调研时表示，随着医院诊疗秩序的恢复与稳定，各个核药产品逐渐恢复至正常轨道。氟[18F]思睿肽注射液目前已结束I期临床试验；氟[18F]纤抑素注射液正在进行I期临床试验；177Lu-LNC1004注射液即将进行I期临床试验；177Lu-LNC1003注射液已获得FDA签发的药品临床试验批准通知书，将于近期开展I期临床试验……

　　业内预计，未来随着越来越多药企加入核药开发赛道，将推动放射性核素标记技术的进步、新的放射性核素的制备以及单克隆抗体技术的成熟，加速整个放射性核素治疗领域的发展。但要注意的是，核药存在放射性，且有半衰期的限制，也将使得该行业具有多重壁垒，有较高的准入门槛，想入局者还需谨慎考虑。

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