乳腺癌治疗新曙光！该国产自研新药上市申请获受理，临床数据亮眼

2025年05月09日 10:09:42来源：制药网点击量：3150

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　　【制药网产品资讯】乳腺癌是女性尤为常见的恶性肿瘤之一。在我国，乳腺癌发病率增长迅速。2020 年乳腺癌新确诊人数约 41.6 万例，较 2015 年新确诊人数增长近 12 万例。目前广大患者仍存在巨大的尚未被满足的治疗需求。

　　5月8日，乳腺癌治疗领域传来好消息：该治疗领域有望迎来革命性突破的药物。根据恒瑞医药当日公告，公司近日收到国家药监局下发的《受理通知书》，其自主研发的 CDK4/6 抑制剂羟乙磺酸达尔西利片药品上市许可申请获国家药监局受理。拟定适应症(或功能主治)为：本品联合内分泌治疗用于激素受体(HR)阳性，人表皮生长因子受体 2(HER2)阴性的早期或局部晚期乳腺癌的辅助治疗。

　　羟乙磺酸达尔西利片是公司自主研发的化学药品1类新药，是一种口服、高效、选择性的小分子CDK4/6 抑制剂。

　　药品的临床试验情况显示，SHR6390-Ⅲ-303主要研究目的为评价达尔西利联合内分泌治疗在 HR 阳性、 HER2 阴性乳腺癌辅助治疗中的有效性，由复旦大学附属肿瘤医院及天津市肿瘤医院牵头的约 150 家中心完成。

　　该研究入组超 5000 例受试者，按照 1:1 随机入组，分别接受达尔西利联合内分泌治疗或安慰剂联合内分泌治疗，每位受试者将接受标准内分泌药物治疗 5 年，在入组后的前 2 年将同时使用试验药物(达尔西利或安慰剂)进行治疗，直至完成所有规定的研究治疗、出现疾病局部复发或远处转移、毒性不可耐受、受试者退出研究或研究者判断必须终止研究用药。研究的主要终点为患者无侵袭性疾病生存期。

　　研究结果显示，达尔西利联合内分泌治疗，较安慰剂联合内分泌治疗，可显著降低患者复发风险，提高患者无侵袭性疾病生存期。

　　公告显示，达尔西利已于国内获批两项适应症，即本品适用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体 2(HER2)阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者：与芳香化酶抑制剂联合使用作为初始内分泌治疗；与氟维司群联合用于既往曾接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者。

　　券商研报称，公司该药未来有望为乳腺癌治疗领域带来革命性突破。CDK4/6耐药和术后辅助大市场也有望成为公司新的增长点。

　　值得一提的是，今年ASCO年会将于美国芝加哥当地时间5月30日~6月3日举行，恒瑞目前已确定有69项研究入选本次会议，其中创新药研究67项，涉及的创新药包括羟乙磺酸达尔西利片(艾瑞康®)在内，且占据6项研究，持续发力展现令人鼓舞的疗效。

　　数据显示，羟乙磺酸达尔西利片同类产品2023年全球销售额合计约为 108.64 亿美元。截至目前，羟乙磺酸达尔西利片相关项目累计研发投入约 120，042 万元。

　　截至5月8日收盘，恒瑞医药报收于51.56元，上涨0.1%，换手率0.45%，成交量29.01万手，成交额14.93亿元。

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