新增4款创新药在我国拟纳入优先审评，来自勃林格殷格翰、诺华等

2025年05月08日 14:49:38来源：制药网点击量：825

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　　【制药网产品资讯】根据国家药品监督管理局药品审评中心网站公示，当前有4款创新药拟纳入优先审评，来自勃林格殷格翰(中国)投资有限公司、北京诺华制药有限公司等。

　　勃林格殷格翰(中国)拟优先审评的品种为那米司特片(BI 1015550片)，拟适应症为进展性肺纤维化(PPF)，公示日期为2025年5月8日-5月15日。

　　资料显示，那米司特(Nerandomilast)是一款在研的口服磷酸二酯酶 4B(PDE4B)抑制剂，正被开发作为特发性肺纤维化(IPF)和进展性肺纤维化(PPF)的潜在治疗药物。目前，那米司特尚未在全球任何国家和地区获批上市，正在国内和海外开展 Ⅲ 期临床。

　　据悉，今年2月，那米司特的上市申请已获CDE受理，用于治疗成人特发性肺纤维化(IPF)。2月10日，勃林格殷格翰宣布针对PPF患者的III期FIBRONEER-ILD 研究达到其主要终点，即与安慰剂相比，第 52 周时用力肺活量(FVC)相对于基线的绝对变化。与II期特发性肺纤维化(IPF)研究相比，FIBRONEER 研究的初步数据读数支持总体一致的安全性和耐受性，总体不良事件与安慰剂组相当。

　　北京诺华制药有限公司拟优先审评的品种为镥[177Lu]特昔维匹肽注射液，拟适应症为用于治疗既往接受过雄激素受体通路抑制剂(ARPI)治疗的前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成年患者，公示日期为2025年4月29日-5月9日。

　　资料显示，Pluvicto(镥[177Lu]-特昔维匹肽)是通过静脉注射的放射配体疗法(RLT)，由靶向配体与治疗性放射性核素(镥-177)结合而成。进入血液后，Pluvicto可靶向结合表达前列腺特异性膜抗原(PSMA)的前列腺癌细胞。结合后，放射性同位素释放的能量可破坏靶细胞，抑制其复制能力和/或引发肿瘤细胞死亡。

　　此外，上海爱科百发生物医药技术股份有限公司的丝右哌甲酯右哌甲酯复方胶囊(AK0901)也拟纳入优先审评，拟适应症为6岁及6岁以上注意缺陷多动障碍(ADHD)，公示日期为2025年4月30日-5月12日。ADHD 是一种常见的神经发育障碍疾病，严重影响儿童的学习和生活，该药物有望为 ADHD 患儿带来更有效的治疗选择。

　　黑龙江省济仁药业有限公司的菖麻熄风颗粒也拟纳入优先审评，拟适应症为平肝熄风，安神化痰。用于轻中度小儿多发性抽动症属中医肝风内动挟痰证者。症见头、颈、五官或肢体不自主抽动，喉中发出异常声音，烦躁易怒，多梦易惊，舌红苔白腻，脉弦滑等，公示日期为2025年4月30日-5月12日。作为一款中药创新药，菖麻熄风颗粒将传统中医理论与现代制药技术相结合，将为小儿多发性抽动症的治疗提供了新的中药方案。

　　这 4 款创新药拟纳入优先审评，不仅体现了我国医药企业在创新研发领域的不懈努力和成果，也预示着未来在肺纤维化、前列腺癌、ADHD 以及小儿多发性抽动症等疾病的治疗上，患者将有更多、更优质的药物选择。随着这些创新药审评进程的推进，期待它们能够早日获批上市，为患者带来健康的曙光，推动我国医药事业迈向新的高度。

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