国产医疗器械多点开花，为行业发展注入新动力！

2025年05月08日 13:41:48来源：制药网点击量：1561

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　　【制药网产品资讯】5月6日，国家药监局网站发布医疗器械批准证明文件，真迈生物基于"可逆末端终止测序法"的高通量基因测序仪FASTASeq 300 Dx获批NMPA三类医疗器械注册证(国械注准20253220864)，标志着其在国内获准临床应用。

　　据介绍，这是一款专注于靶向测序和低深度全基因组测序的中小通量级别基因测序仪，拥有50M～500M reads多种规格芯片设置，支持机载自动加样、手动分流道加样以及多时点数据输出，可灵活适配不同规模医疗机构的检测需求。

　　FASTASeq 300 Dx获批是高端医疗设备国产化替代加速背景下的一个缩影。近期以来，还有大批国产医疗器械获批，为行业长期健康发展注入动力。

　　例如，九强生物5月7日晚间公告，公司于近日收到北京市药品监督管理局颁发的免疫球蛋白G4测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)《医疗器械注册证》，本试剂盒用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白G4(IgG4)的含量。

　　维力医疗5月7日晚公告，一次性使用下段弧形输尿管支架获得二类医疗器械注册证，该产品适用范围为通过对人体输尿管进行支撑和引流，用于治疗输尿管堵塞和狭窄。留置时间不超过30天。根据国家药品监督管理局数据查询了解到的信息，截至目前，国内只有1家厂家取得同类产品的医疗器械注册证书。

　　康泰医学也在7日公告，公司近日获得一次性使用麻醉窥视片医疗器械注册证，型号、规格为G2、G3、G4、C2、C3、C4。该产品适用于临床挑起患者会厌部暴露声门，指引医护人员准确进行气道插管供麻醉或急救用，也可用于口腔内诊察、治疗。

　　亚辉龙5月6日晚间公告，公司于近日收到了由国家药品监督管理局签发的医疗器械注册证，产品名称分别为乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒(化学发光法)、乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒(化学发光法)。两款产品用于体外定量测定人血清或血浆中乙型肝炎病毒相关抗原及抗体含量，临床上用于乙型肝炎病毒感染的辅助诊断。公司表示，本次注册证的取得将进一步丰富公司全自动化学发光产品线，增强其在感染领域的检测能力。

　　华仁药业同在6日发布公告，近日，公司全资子公司青岛华仁医疗用品有限公司获得山东省药品监督管理局核准签发的“一次性滑移垫”的《医疗器械注册证》。此次获得的医疗器械注册证包括6个型号规格，适用于医疗机构运送、移动患者。公司表示，这将进一步丰富其医疗器械产品线，提高综合竞争力，助力原料药、制剂、医疗器械及医用包材等板块的协同发展。不过，实际销售情况将受到市场需求和推广效果等因素的影响，目前尚无法预测对公司未来业绩的具体影响。

　　大批国产医疗器械相继获批的背后，可见医疗器械行业蓬勃发展的态势。这些新获批的产品，将在临床应用中发挥重要作用，提升医疗服务的质量与可及性，为患者带来更多福祉的同时，也将为公司提高竞争力。

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