6月14日，该药企两款仿制药通过一致性评价

2023年06月15日 09:38:18来源：制药网点击量：32150

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　　【制药网企业新闻】6月14日，石药集团公布，公司附属公司石药集团中诺药业(石家庄)有限公司开发的米拉贝隆缓释片已获得国家药品监督管理局颁发的药品注册批件，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　米拉贝隆是一种选择性β3肾上腺素受体激动剂，通过作用于膀胱组织，使膀胱平滑肌松弛，用于成年膀胱过度活动症(OAB)患者尿急、尿频和/或急迫性尿失禁的对症治疗。公告称，该产品的获批将进一步丰富集团的产品线，为国内膀胱过度活动症患者的治疗提供更多选择。

　　同日，石药集团还发布公告称，公司附属公司石药集团欧意药业有限公司开发的帕利哌酮缓释片(3mg、6mg)也已获得国家药品监督管理局颁发的药品注册批件，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　帕利哌酮是第二代抗精神病药，其作用机制被认为是通过对中枢多巴胺2受体和5-羟色胺2受体拮抗的联合作用介导的。该产品用于成人及12-17岁青少年(体重≥29Kg)精神分裂症的治疗，其采用复杂的三层渗透泵设计塬理，实现了药物的持续稳定释放，保证了平稳的血浆浓度，降低了不良反应。

　　近年来，随着国家集采的常态化开展，一致性评价已成为药品带量采购质量入围的标准依据，因此各大药企都在纷纷加速产品过评。据不完全统计显示，2019年截至2023年3月20日，石药集团就已有51个新品获批上市，包括5个国内首仿、国内首款PI3K抑制剂及全球首款米托蒽醌纳米药物。目前，公司主要有52款1类新药在研，12款已步入Ⅲ期临床或NDA阶段；87个品种过评(23个为首家)，51个新分类报产品种在审，10个暂无首仿获批。

　　从治疗领域上看，其过评产品主要集中在全身用抗感染药物、抗肿瘤和免疫调节剂、神经系统药物、消化系统及代谢药领域。

　　值得一提的是，除了在过评上不断发力，石药集团创新研发的步伐也在持续加快，研发管线进展不断。据石药集团公告，今年以来集团已有6个重磅新品获批临床，包括SYH2045(PRMT5抑制剂)、美洛昔康纳晶注射液、丁酸氯维地平注射用乳剂、奥曲肽长效注射液、NBL-020(TNFR2单抗)。

　　其中，在6月12日，石药集团就公告，集团开发的SYH2051也已获得国家药品监督管理局批准，可以在中国开展临床试验。该药为石药集团自主研发的化药1类新药，是一种选择性的ATM抑制剂，通过靶向抑制ATM蛋白激酶及其下游信号蛋白CHK2和KAP1的磷酸化，延迟DNA双链断裂修复，导致持续的DNA双链断裂和ATM介导的细胞周期阻滞，从而抑制肿瘤细胞增殖。

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