又一款国产阿达木单抗生物类似药获批！用于治疗8种免疫系统疾病

2023年06月15日 13:27:07来源：制药网点击量：33228

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　　【制药网企业新闻】近日，神州细胞工程有限公司宣布国家药品监督管理局(NMPA)已正式批准公司自主研发阿达木单抗注射液——安佳润®上市申请。用于治疗含儿童适应症在内的银屑病、类风湿关节炎及强直性脊柱炎、克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病8种免疫系统疾病。

　　安佳润®为神州细胞工程自主研发的阿达木单抗生物类似药，通用名为阿达木单抗注射液(项目代号：SCT630)。研究证实，安佳润®替代治疗组与一直使用原研阿达木单抗治疗组，在各方面都具有一致性，甚至呈现更优趋势。

　　而基于与原研药修美乐®对比的临床前和临床研究结果，安佳润®一次性获得了原研药在国内获批的全部 8 个适应症的批准。值得一提的是，安佳润®首发适应症中，包括3个儿童适应症一并获批。据了解，一直以来，儿童作为特殊的用药群体，对药物安全性的要求更高。因此安佳润®能够在上市之初就拿下多个儿童适应症，这充分说明监管对于该产品质量、安全性的高度认可。

　　公开资料显示，阿达木单抗是自身免疫疾病领域十分重磅的产品，是一款针对TNF-α(肿瘤坏死因子-α)靶点的生物药。TNF-α主要由巨噬细胞分泌，不仅能抑制不同病毒的复制，还能引起细胞凋亡，阻止肿瘤的发生。截至2022年，阿达木单抗全球销售额已超过200亿美金。

　　目前，阿达木单抗专利于2017年已在国内到期，诱人的市场正吸引越来越多国内药企布局。据悉，截至本公告披露日，国内已获批上市的阿达木单抗药物共 7 款，包括原研药艾伯维的修美乐®以及 6 款生物类似药。

　　其中，在2019年11月，格乐立获批上市，成为阿达木单抗头国内生物类似药；一个月后，的安建宁上市。两款产品市场定价分别为1160元/支(某些地区下调至1150元)、1150元/支。

　　据弗若斯特沙利文预测，2022中国阿达木单抗类似药的销售收入已经增长至约22亿元，到2030年该市场规模预计将达115亿。在庞大的销售前景下，业内预计，作为阿达木单抗类似药市场的后来者，神州细胞通过迅速完成适应症数量的追赶，或将有助于安佳润®进一步的放量，抢占更多市场份额。

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