又有2款创新医疗器械产品获批上市，涉及腹腔内窥镜手术等

2023年06月21日 11:35:49来源：制药网点击量：37734

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　　【制药网产品资讯】6月20日，国家药品监督管理局网站显示包括腹腔内窥镜单孔手术系统、头颈部X射线立体定向放射外科治疗系统在内的两款产品近日获批上市。

　　其中“腹腔内窥镜单孔手术系统”创新产品由北京术锐机器人股份有限公司生产。资料显示，该产品由医生控制台、患者手术平台、三维电子腹腔内窥镜、手术器械及附件组成，用于泌尿外科腹腔镜手术操作，为国内头个内窥镜单孔手术系统。该产品中的手术器械采用国际首创、拥有自主知识产权的创新技术，具有运动范围广、负载能力强和可靠性高等技术优势。

　　该产品以单孔方式实施手术，减少患者腹部开孔数量。内窥镜及手术器械有多个主动自由度，仅通过手术器械在患者腹腔内的运动即可完成手术操作。体外定位臂在遥操作过程中保持静止，避免了术中相互碰撞的风险。医生利用该产品特有操控系统进行控制，可提高操作精细化水平，减少手术创伤。

　　据了解，北京术锐技是一家致力于完全自主研发、生产和销售单多孔通用型微创腔镜手术机器人系统的企业。术锐产品主要应用于泌尿外科、妇外科、心胸外科、普外科等多个科室，为跨科室多适应症的治疗，提供更微创的解决方案。公司成立以来着手打造核心自主知识产权和全链条关键技术，术锐已经在全球范围内提交知识产权申请500余项。

　　本次获批上市的“头颈部X射线立体定向放射外科治疗系统”创新产品是由睿谱外科系统股份有限公司生产。资料显示，该产品由3MV医用直线加速器、倾斜轴和垂直轴机架、X射线高压发生器、X射线管组件、X射线探测器、治疗床、空压机、主电源、副电源、水冷系统、悬吊式控制台、操作者控制台、治疗计划软件组成，用于颅内和颈部实体恶性肿瘤和病变的放射治疗。

　　该产品的自屏蔽结构设计将辐射水平限制在可接受的安全阈值范围内，不需建设防护墙，降低了医院机房建设成本，加快了产品安装周期。钨轮准直器和优化的直线加速器进一步提高了剂量准确性，实现辐射束半影最小化，确保更多辐射剂量到达肿瘤区域，减少对肿瘤周围正常组织的辐射，具有一定临床优势。

　　据悉，进入6月份以来有多款医疗器械创新产品获批上市，除了上面2款外，还有真健康(北京)医疗科技有限公司生产的穿刺手术导航定位系统、上海美杰医疗科技有限公司生产的多模态肿瘤治疗系统等。

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