同一日国家药监局公布3款1类创新药获批上市，涉及齐鲁制药、恒瑞医药等

2023年06月29日 09:06:46来源：制药网点击量：35867

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　　【制药网产品资讯】 6月28日，国家药品监督管理局网站发布消息，3款1类创新药获批上市，涉及企业包括齐鲁制药有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司。

　　根据6月28日国家药品监督管理局网站消息，近日，国家药品监督管理局批准齐鲁制药有限公司申报的1类创新药伊鲁阿克片(商品名：启欣可)上市。

　　伊鲁阿克片可适用于既往接受过克唑替尼治疗后疾病进展或对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。

　　资料显示，伊鲁阿克为ALK抑制剂，可通过抑制 ALK 和 ROS1 激酶的磷酸化进而阻断 ERK、STAT5 和 AKT 等下游信号通路蛋白的激活，从而诱导肿瘤细胞死亡(凋亡)。该药品的上市为ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者提供了新的治疗选择。

　　近些年，随着创新导向的政策环境变化，传统药企也都面临转型的考验。根据行业发展形式和企业自身实际，齐鲁制药制定了创仿并重的战略。数据显示，近五年，齐鲁制药研发投入占销售收入的比重快速持续攀升至10%，其中2022年的研发投入为38.9亿元，同比增长17%。2023年其研发投入预计超过40亿元。

　　当前齐鲁制药形成以集团为战略决策核心,以齐鲁创新药物研究院、齐鲁生物技术开发研究院、齐鲁药物研究院为创新管理和开发主体,以中美五大研发中心为源头，以各子公司为产业化主体，涵盖化学药物和生物技术药物的早期发现、开发与产业化的完整创新开发体系。

　　6月28日国家药品监督管理局网站还发布消息，近日，国家药品监督管理局批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药磷酸瑞格列汀片(商品名：瑞泽唐)上市，该药适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

　　资料显示，磷酸瑞格列汀是二肽基肽酶4(DPP-4)抑制剂，通过抑制DPP-4水解肠促胰岛激素，从而增加活性形式的胰高血糖素样肽-1(GLP-1)和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)的血浆浓度，以葡萄糖依赖的方式增加胰岛素释放并降低胰高血糖素水平，进而降低血糖。该药品的上市为成人2型糖尿病患者提供了新的治疗选择。

　　据了解，在科技创新战略带动下，恒瑞医药近十年来累计研发投入已超290亿元，2022年累计研发投入63.46亿元，研发投入占销售收入比重达到29.83%。以此为支撑，截至目前，公司已有瑞维鲁胺、海曲泊帕、卡瑞利珠单抗等十几款自研创新药在国内获批上市。此外，公司有6项上市申请获受理，另外还有80多个自主创新产品正在临床开发，260多项临床试验在国内外开展。在创新药研发上，恒瑞医药已基本形成了上市一批、临床一批、开发一批的良性循环，构筑起强大的自主研发能力。

　　除此以外，6月28日国家药品监督管理局网站还显示，近日，国家药品监督管理局批准eVENUS PHARMACEUTICAL LABORATORIES INC.申报的1类创新药奥特康唑胶囊上市。该药品用于治疗重度外阴阴道假丝酵母菌病(VVC)。

　　资料显示，奥特康唑是一种抗真菌药物，属唑类金属酶抑制剂，靶向抑制真菌甾醇14α去甲基化酶(CYP51)。该药品的上市为重度外阴阴道假丝酵母菌病(VVC)患者提供了新的治疗选择。

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