24个品种，纳入第四批鼓励研发申报儿童药品清单

2023年08月24日 11:51:18来源：制药网点击量：33329

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　　【制药网政策法规】近日，国家卫生健康委员会发布《关于印发第四批鼓励研发申报儿童药品清单的通知》，从药品清单来看，共有24个品种在列，涉及30个品规、9种剂型，覆盖神经系统用药、消化道和新陈代谢用药、抗肿瘤药及免疫调节剂等治疗领域。

　　其中，在内分泌疾病领域，软骨发育不全症是一种多系统累及的致死致残的罕见内分泌疾病，其特征是软骨内骨化减慢，导致长骨、脊柱、面部和颅底不成比例的短小和结构紊乱。本次鼓励研发申报产品清单中列入了用于软骨发育不全儿童患者的治疗药物伏索利肽。据悉，这是一种从天然人肽中衍生出来的C型利钠肽(CNP)类似物，是一种有效的软骨内骨化刺激剂。

　　在抗癌领域，鼓励研发申报的药品清单中包括波舒替尼等，其中，波舒替尼用于抵抗或耐受先前酪氨酸激酶抑制剂治疗的慢性粒细胞白血病患者。

　　此外，在抗感染领域，鼓励研发申报的药品清单中包括米诺环素等，据悉，米诺环素可用于治疗：泌尿生殖系感染，尿道炎、前列腺炎；皮肤感染，痤疮、毛囊炎；呼吸系统感染，扁桃体炎、咽炎；口腔感染，冠周炎等。

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　　一直以来，儿童药因临床研究的难度大，存在品种少、剂型少、规格少、特药少的“四少”局面。公开数据显示，截至2022年5月我国获得批文的产品数约1.84万个，其中儿童药约930个，仅占比5%。

　　为了鼓励发展儿童药，近年来国家已发布了一系列利好文件，如2019年新修订的《药品管理法》鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批；2020年新修订的《药品注册管理办法》加快上市注册程序中设立优先审评通道，将儿童用药品纳入优先审评审批程序。2022年6月，国家药监局表示，将对具有临床价值、患者急需的儿童用药优先审评审批，开通儿童药绿色通道……

　　此外，为进一步做好保障儿童用药工作，促进儿童适宜品种、剂型、规格的研发创制和申报审评，满足儿科临床用药需求，自2016年以来，国家卫生健康委会已先后发布三批含105种药品的《鼓励研发申报儿童药品清单》。

　　目前，105种鼓励研发申报的儿童药产品中，23个药品已获批上市，覆盖抗肿瘤药及免疫调节剂、神经系统用药、精神障碍用药等8个治疗领域，其中有6个药品是罕见病用药，包括治疗儿童惊厥急性发作的咪达唑仑口服粘膜溶液、儿童用水合氯醛制剂、用于儿童高血压治疗的依那普利口服溶液剂以及罕见难治性癫痫患儿治疗的氯巴占片等，这些药品的上市将给国内儿童患者带来更多治疗选择。

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