8月医药大事件之政策篇：牙科等行业迎来规范管理！

2023年09月01日 10:26:41来源：制药网点击量：36859

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　　【制药网政策法规】2023年8月份以来，医药行业有哪些重磅政策发布？根据国家药监局药审中心以及国家药监局器审中心发布的文件，其中有不少涉及医药行业，对此笔者作了简要的梳理。

　　8月4日，国家药监局器审中心发布血液透析浓缩物临床评价注册审查指导原则。该指导原则旨在指导注册申请人对血液透析浓缩物开展临床评价，同时也为技术审评部门审评血液透析浓缩物临床评价资料提供参考。适用于对急慢性肾功能衰竭患者进行血液透析或血液透析滤过治疗时使用的血液透析浓缩物。

　　该指导原则发布后，预计将有利于进一步规范血液透析浓缩物医疗器械的管理，推动行业健康、高质量发展。

　　国家药监局器审中心发布牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则

　　8月14日，国家药监局器审中心发布牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则，该指导原则旨在指导医疗器械注册申请人对牙科种植体系统开展同品种比对临床评价，同时也为技术审评部门审评牙科种植体系统同品种比对临床评价资料提供参考。适用于经外科手术后保留于口腔内的牙科种植体系统(不适用于定制式种植体系统)采用通过同品种医疗器械临床使用数据的路径进行临床评价。

　　业内认为，该文件发布后，利好消费者和新进入者，但对牙科种植体系统行业已有格局也可能会产生重大影响。

　　国家卫健委发布《关于印发第四批鼓励研发申报儿童药品清单的通知》

　　8月底，国家卫健委发布《关于印发第四批鼓励研发申报儿童药品清单的通知》，通知明确24个品种被列入第四批鼓励研发申报儿童药品清单，涉及30个品规、9种剂型，覆盖神经系统用药、消化道和新陈代谢用药、抗肿瘤药及免疫调节剂等治疗领域。

　　长期以来，我国儿童药市场因临床研究的难度大，存在品种少、剂型少、规格少、特药少的“四少”局面。随着国家一系列鼓励研发儿童药清单的发布，以及利好政策的支持，将逐渐缓解旧局面。截至目前，105种鼓励研发申报的儿童药产品中，23个药品已获批上市，覆盖抗肿瘤药及免疫调节剂、神经系统用药、精神障碍用药等8个治疗领域。

　　CDE发布施行《2型糖尿病口服药物复方制剂研发指导原则》

　　8月2日，国家药监局药审中心发布施行《2型糖尿病口服药物复方制剂研发指导原则》，本指导原则在《复方药物临床试验技术指导原则》的基础上，基于糖尿病疾病特征、治疗理念和临床实践情况，结合2型糖尿病复方降糖药物的特点以及研发需关注的问题提供建议。本指导原则主要适用于成人2型糖尿病治疗的口服复方降糖药物。文件阐述了复方制剂组方原则、研发适应证和规格的一般考虑。

　　我国是糖尿病大国，2型糖尿病是糖尿病中常见的类型，复方制剂的研发上市则为糖尿病的治疗提供了更多的药物治疗手段。相关指导原则的发布，将有利于推动和规范我国2型糖尿病口服复方降糖药物的研发。

　　国家药监局器审中心发布《电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则》

　　8月30日，国家药监局器审中心发布《电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则》。该指导原则旨在指导注册申请人对电子内窥镜开展同品种临床评价，同时也为技术审评部门审评电子内窥镜同品种临床评价资料提供参考。适用于《免于临床评价医疗器械目录(2021年)》以外的电子内窥镜同品种临床评价工作。

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