国内创新药迎来收获期，2023新药上市和生物制品许可申请有望突破80项

2023年09月13日 09:47:09来源：制药网点击量：33100

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　　【制药网行业动态】国产创新药已进入收获期。数据显示，2023年上半年，国家药监局药审中心承办新药上市许可申请和生物制品许可申请合计达42项，全年有望突破80项。而在2023年上半年获批上市的新药中，60%为国产药。

　　分析人士表示，国产创新药迎来收获期，离不开药企不断加大的研发投入。根据梳理，2023年上半年，恒瑞医药、复星医药、中国生物制药等头部企业研发费用均超过20亿元。

　　根据2023半年度业绩报告显示，恒瑞医药2023年上半年累计研发投入达30.58亿元，其中费用化研发投入23.31亿；复星医药2023年上半年研发投入共计28.84亿元，同比增长19.77%。其中，研发费用为21.34亿元，同比增加3.07亿元、增长16.80%；中国生物制药2023年上半年研发投入达26亿元，占总收入比例约17.1%。其中创新药研发投入达21.3亿元，占总研发投入比例超过八成。

　　有机构认为，近年来，医药企业强化内部研发体系建设，研发费用规模和费用率均上了一个台阶。研发项目加快推进，项目质量得到提高，医药行业创新进入到提质阶段。

　　据悉，在巨额研发投入加持下，上述企业也不断迎来收获期。如恒瑞医药研发成果快速转化落地，仅今年上半年，就获批了三款创新药和三款新适应症。创新药阿得贝利单抗、瑞格列汀、奥特康唑获批上市，已上市自研创新药增至13款、合作引进创新药2款，另有80多个自主创新产品正在临床开发，270多项临床试验在国内外开展。

　　复星医药截至今年6月30日，主要在研创新药及自研生物类似药项目超70项。报告期内，共有5个创新药(适应症)、10个仿制药(适应症)获批上市；4个创新药/生物类似药(适应症)、34个仿制药(适应症)申报上市(NDA)；7个创新药/生物类似药(适应症)于中国境内获批开展临床试验(IND)。

　　中国生物制药在持续增加的投入之下，创新转型也逐渐步入收获期。其肿瘤、外科/镇痛、肝病、呼吸四大重点治疗领域今年皆有亮点。如第三代G-CSF(粒细胞集落刺激因子)类新药亿立舒(艾贝格司亭α注射液)今年5月获批上市。贝伐珠单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗3款生物类似药先后获批上市。外科/镇痛近年已成为中国生物制药第二大治疗领域，今年上半年，凯立通(利马前列素片)获批上市；得百安(氟比洛芬凝胶贴膏)加强下沉开发，多科室拓展进展良好。肝病领域，重磅创新药天晴甘美(异甘草酸镁注射液)上半年高速放量增长，带动肝病领域收入实现14%的同比增长。

　　业内表示，近年来，进入临床阶段和申报上市的新药数量快速增长。在此背景下，监管部门愈发重视药物研发的质量和临床价值，审批审评标准趋严。

　　据悉，近期国家药监局发布《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序(试行)》的修订稿和政策解读，规定某药品获附条件批准上市后，原则上不再同意其他同机制、同靶点、同适应症的同类药品开展相似的以附条件上市为目标的临床试验申请。业内人士称，这会提高新药研发的门槛和成本，促进真正的创新。头部企业先发优势将得到巩固，有望优化国内新药竞争格局，倒逼行业不断创新升级。

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