儿童用药获批数创新高，行业市场将迎来巨大发展机遇

2023年09月18日 09:42:11来源：制药网点击量：36180

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　　【制药网市场分析】多年来，儿童药品都是我们国家药物体系中的一大短板，存在“品种少、剂型少、规格少、特药少”的“四少”局面。近年来，随着国家利好政策不断出台，儿童药品市场稳定增长的同时，也迎来巨大发展机遇。

　　如2022年，我国创新药加快审批通道进一步向具有临床优势的新药、儿童用药、罕见病药物注册申请倾斜，当年儿童用药批准数量创历史新高。根据国家药监局发布的《2022年度药品审评报告》显示，2022年儿童用药批准数量为66个。

　　根据数据统计，2019年至2022年，我国共有158个儿童用药获批上市，批准数量逐年递增，使更多儿童患者和家庭从中受益。2022年，国家药监局药品审评中心加快境外已上市临床急需药品审评，已发布三批境外已上市临床急需新药名单(共81个品种)中，截至2022年底，已审评54个品种上市申请，全部获批，其中包含许多罕见病用药、儿童用药和抗肿瘤药等，让消费者可以同步享受到全球药品创新研发的最新成果。

　　此外根据数据显示，截至目前，今年已有近50个儿童药品获批上市，22个为头次获批。

　　据了解，为鼓励儿童药品研发，今年以来，多项鼓励儿童药品研发的法规文件相继出台。如今年1月，国家卫健委发布《关于进一步加强儿童临床用药管理工作的通知》，要求医疗机构建立完善儿童用药遴选制度，做好儿童用药的配备管理。今年3月-7月，国家药监局相继发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行)》、《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》、《儿童用药沟通交流中Ⅰ类会议申请及管理工作细则(试行)》、已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序(试行)等多份法规文件。

　　业内人士分析认为，随着市场对儿童药品需求的不断增长，国家鼓励儿童药品发展和解决其短缺的政策不断出台，将激励儿童药品研发，推动市场规模进一步扩大，儿科药市场迎来巨大的发展机遇。这也将吸引一批药企加强儿童药创新研发。

　　如亚宝药业相关人士表示，公司将不断加大研发、生产和销售的投入，着力培养儿科大品种，计划将丁桂儿脐贴、儿童清咽解热口服液、薏芽健脾凝胶和消肿止痛贴四个产品打造成年收入达10亿元级别的大品种。另外，公司还将布局中药外抹贴剂等，在拥有若干个10亿元级别大品种的同时，拥有一批5亿元级、1亿元级以及后备品种，将亚宝打造成儿科品牌。

　　康芝药业也曾发布公告称，公司将进一步建立健全新产品开发和儿童药专用技术开发的体制机制，充分发挥专业技术人员和专家顾问团的作用，加强对新药立项的论证和内部审批，并加强和国内外有实力的药品科研单位深度技术合作，同时在新产品的研发中，注重产品长、中、短期结合，并结合市场需求积极推进已上市产品的二次开发。

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