8月，国家药监局共批准注册医疗器械产品288个

2023年09月18日 13:51:22来源：制药网点击量：34783

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　　【制药网行业动态】根据国家药监局网站显示，2023年8月，国家药监局共批准注册医疗器械产品288个。其中，境内第三类医疗器械产品229个，进口第三类医疗器械产品33个，进口第二类医疗器械产品24个，港澳台医疗器械产品2个。

　　其中，境内第三类医疗器械包括上海微创电生理医疗科技股份有限公司生产的冷冻消融设备、球囊型冷冻消融导管创新产品、一次性使用磁定位盐水灌注射频消融导管；武汉中科极化医疗科技有限公司生产的磁共振成像系统创新产品；杭州柳叶刀机器人有限公司生产的髋关节置换手术导航定位系统创新产品；上海艾康特医疗科技有限公司生产的“硬性巩膜接触镜”创新产品；西安大医集团股份有限公司生产的医用电子直线加速器创新产品等。

　　上海微创电生理医疗科技股份有限公司的冷冻消融设备和球囊型冷冻消融导两个产品配套使用，用于药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤治疗。其采用目标温度控制技术和多路测温技术，在治疗过程中可控制球囊内部温度，并实现球囊表面温度监测，确保手术更加安全。该产品的上市可进一步满足我国在阵发性房颤治疗领域的临床需求。

　　武汉中科极化医疗科技有限公司生产的磁共振成像系统在常规磁共振成像系统基础上增加氙核成像功能，可使气体无侵入、无辐射地在肺部分布，为我国可用于肺部气体成像的磁共振成像系统。

　　杭州柳叶刀机器人有限公司生产的“髋关节置换手术导航定位系统”与经验证的髋关节假体和手术工具联合使用，可以在髋关节置换手术中辅助医生完成髋臼打磨、股骨截骨、髋关节假体安装等工作。与传统人工髋关节置换术相比，该产品可以提升手术定位精度，减轻不良事件和并发症的发生概率，降低X射线对医生和患者的辐射损伤。

　　上海艾康特医疗科技有限公司的“硬性巩膜接触镜”，在临床验配时可通过对各弧段进行参数调整获得更理想的镜下液厚度，改善患者视觉质量的同时还可保护角膜组织。该产品创新性采用双矢深非对称设计，能够更好地匹配不对称巩膜；巩膜着陆区为反转弧面设计，患者佩戴体验更舒适。该产品适用于矫正不规则散光，或同时合并有+25.00D至-25.00D，角膜规则散光小于5.00D的屈光不正患者。

　　西安大医集团股份有限公司生产的医用电子直线加速器，用于对人体适合接受放射治疗的实体肿瘤和病变提供图像引导下的三维适形放射治疗、适形调强放射治疗、容积调强放射治疗以及体部立体定向放射治疗。该产品应用带导电滑环的环形机架，对于临床上较复杂的需要多弧连续治疗的患者，可缩短治疗时间，提高治疗效率。

　　此外，8月获批的进口第三类医疗器械产品包括Maquet Cardiopulmonary GmbH的体外心肺支持辅助设备、Conavi Medical Inc.的一次性使用血管内成像导管、Cardinal Health的封堵止血系统、HOYA Medical Singapore Pte. Ltd.的预装式人工晶状体、3M Company的聚硅酮泡沫敷料等33个产品。

　　进口第二类医疗器械产品包括E.M.S. Electro Medical Systems S.A.的内置式超声洁牙机、SOMNOmedics GmbH的动态血压记录仪、KARL STORZ SE & Co. KG的腹腔内窥镜、Dental Direkt GmbH的氧化锆瓷块等24个产品。

　　8月获批的2个港澳台医疗器械产品分别为聯合骨科器材股份有限公司的人工膝关节部件-胫骨关节面衬垫、髌骨植入物；晶碩光學股份有限公司的软性亲水接触镜。

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相关资料下载： 2023年8月批准注册医疗器械产品目录.docx

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