一周内，又有10款医疗器械获得注册证！_医疗器械,医疗企业-制药网

一周内，又有10款医疗器械获得注册证！

2023年09月18日 14:25:29来源：制药网点击量：32400

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　　【制药网行业动态】近年来，在国家药监局加快和加强了药品、医疗器械注册管理办法等配套规章的制修订，不断释放政策红利，先后印发《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》，让创新产品和临床急需产品加速过评的背景下，大批医疗企业开始加速研发，而越来越多医疗器械也正在业内不断涌现。

　　据悉，在近一周内，就又有10款医疗器械已获得注册证。9月15日，新产业发布公告，近日，公司收到了广东省药品监督管理局颁发的7项《医疗器械注册证》。据悉，以上试剂新产品医疗器械注册证的取得，将丰富公司化学发光检测产品中“自免抗体”“炎症监测”等项目类别及生化检测产品中“肾功能”“肝功能”“血脂类”等项目类别。

　　值得一提的是，截至目前，新产业已先后取得162项化学发光试剂《医疗器械注册证》(共232个注册证)，61项生化试剂《医疗器械注册证》(共68个注册证)。

　　9月14日晚间，亚辉龙公告，公司近日收到由广东省药监局签发的N末端-脑钠肽前体测定试剂盒(化学发光法)医疗器械注册证，该产品用于体外定量测定人血清和(或)血浆中的N末端-脑钠肽前体(NT-proBNP)的含量，临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。

　　9月14日，维力医疗也发布了公司全资子公司江西狼和医疗器械有限公司(“狼和医疗”)于近日收到江西省药品监督管理局颁发的两项《医疗器械注册证》，产品名称：一次性使用无菌拉钩(适用于外科手术时钩拉组织或皮肤，显露手术视野)、一次性使用外科牵开器(适用于外科手术时牵开组织，显露手术视野)。

　　9月13日，赛诺医疗公告，公司收到国家药监局颁发《医疗器械注册证》，本次获得《医疗器械注册证》的冠状动脉棘突球囊扩张导管是公司自主研发并在国内棘突球囊品类中先获批的一款产品，主要用于PTCA中对血管狭窄病变进行扩张治疗。据介绍，与市场上的平行类斑块修饰球囊相比，相同规格型号下，“螺旋”棘突球囊体表面能布局更多的棘突单元，棘突丝之间的侧孔更小，可更全面地覆盖斑块；可在较小爆破压下获得分散且小的龟裂，有效降低夹层的发生率。

　　近年来，我国医疗器械产业正快速发展，有数据显示，2022年我国医疗器械生产企业数量已突破3万家。随着医疗企业的不断增多，国产医疗器械产品也将不断涌现。未来，类似新产业这样拥有数十个乃至上百个医疗器械注册的企业会越来越多。据了解，近3个月，安图生物就已有超30款产品获医疗器械注册证。

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