9月以来，恒瑞医药已有3款药物获得临床试验批准

2023年09月20日 09:02:49来源：制药网点击量：33611

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　　【制药网企业新闻】9月20日，恒瑞医药连续发布两则关于子公司相关药物获得临床试验批准的公告，分别是HRS-7085 片和注射用 SHR-3032。

　　公告显示，HRS-7085 片获批单药在炎症性肠病(IBD)，包括溃疡性结肠炎(UC)和克罗恩病(CD)的治疗上开展临床试验。

　　据介绍，HRS-7085 片可有效改善由于免疫系统异常活化导致的肠道炎症，降低炎症反应，临床前研究显示其在小鼠炎症性肠病模型中起到了显著的治疗效果。目前国内外暂无同类产品获批上市。

　　注射用 SHR-3032则是公司自主研发的1类创新药，用于预防器官移植术后的移植物排斥反应和潜在治疗自身免疫性疾病。目前，国内外也暂无同类产品获批上市或处于临床研发阶段。

　　从恒瑞医药公开的公告来看，2023年9月以来，公司累计有3款药物临床试验获批，除了上述两款产品以外，恒瑞医药9月12日还公告其子公司的HRS-7450 注射液获批开展“急性缺血性脑卒中”适应症的临床试验。据悉，HRS-7450 是下一代溶栓药物，溶栓同时不影响机体自身凝血和纤溶平衡，潜在出血风险低，有望延长溶栓治疗时间窗。阿替普酶(Alteplase，rt-PA)为美国FDA批准用于急性缺血性脑卒中的溶栓药物，并已在中国获批上市。

　　恒瑞医药的产品研发不断推进的背后，离不开公司持续的费用投入。据业内统计，近十年来，恒瑞已累计研发投入292亿元。据公司年报披露，其中在2022年度，公司累计研发投入达到63.46亿元，同比增加2.29%，研发投入占销售收入的比重同比提升至29.83%，创公司历史新高。另外在2023年上半年，公司继续锚定创新，2023年上半年累计研发投入30.58亿元，其中费用化研发投入23.31亿。

　　截至目前，公司获批上市的自研创新药总数达13款，另有一款合作引进创新药也已获批上市，其中已有11款纳入国家医保目录；此外还有80多个自主创新产品正在临床开发，260多项临床试验在国内外开展。

　　随着创新药加速获批，恒瑞医药的创新药收入不断增长，成为公司业绩增长引擎。仅今年上半年，公司就获批了三款创新药和三款新适应症。此外，临床方面也硕果累累，其中公司自主研发的两个创新药共获得4项突破性疗法认定，未来审批有望加速；核药领域今年以来已有四款产品获批临床；报告期内，恒瑞共将6项临床推进至Ⅲ期，17项临床推进至Ⅱ期，18项临床推进至Ⅰ期。

　　进入下半年以来，恒瑞药物临床试验依旧开展得如火如荼，但新药研发一直以来都存在高风险性，公司也在多份公告中提醒：根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　截至9月19日收盘，恒瑞医药报收于44.63元，上涨0.61%，换手率0.4%，成交量25.73万手，成交额11.45亿元。

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