拿下首家过评！特一药业加速抢占高血压用药市场_高血压,仿制药一致性评价-制药网

拿下首家过评！特一药业加速抢占高血压用药市场

2023年09月20日 11:56:03来源：制药网点击量：35131

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　　【制药网企业新闻】对于仿制药企业而言，争抢首仿、首家过评品种至关重要。特一药业9月20日公告，公司的仿制药尼群地平片首家通过仿制药质量和疗效一致性评价，适用于高血压的治疗。

　　高血压是一种指人体的血液在血管中流动时，对血管壁造成的压力值持续高于正常的现象。我国高血压患病人群庞大，据国家心血管病中心发布的《中国心血管健康与疾病报告2021》显示，我国高血压患病人数约为2.45亿。目前广大患者仍存在巨大的尚未被满足的治疗需求。

　　尼群地平为钙通道阻滞剂，用于冠心病及高血压，尤其是患有这两种疾病的患者，也可用于充血性心力衰竭。

　　据了解，尼群地平的原研药德国拜耳Bayotensin有5mg、10mg、20mg三种规格的片剂。从市场销售情况来看，尼群地平由于其疗效确切，毒副反应较小，受到医生和患者的欢迎，自上市以来在国际市场上的销售形势较好，上市前5年，该药每年的销售额都保持大幅度增长。到20世纪90年代初，尼群地平的全球销售额已达4.5亿美元，和上市当年相比，增长了近10倍。

　　特一药业的产品本次拿下首家过评，是公司研发能力、生产及质量管理体系等综合实力的体现，也是国家药品监管部门对上述综合实力和产品质量的认可。

　　公司认为，有利于公司参与集采的投标，提升产品的市场竞争力，扩大产品的市场份额。同时，也为公司后续品种通过仿制药质量和疗效一致性评价提供了重要的宝贵经验借鉴。

　　近年来，特一药业积极参与仿制药过评工作，除了此次斩获的首个一致性评价品种之外，公司还收获了多个已通过一致性评价的产品。

　　2023年4月27日，特一药业公告，利福平胶囊通过化学仿制药质量和疗效一致性评价。该药适用于各种类型敏感结核病、无症状脑膜炎奈瑟氏菌带菌者、敏感非结核分枝杆菌感染的治疗，且可与其他药物联合治疗麻风病等。

　　2022年4月25日，特一药业公告称铝碳酸镁咀嚼片过平，该产品为消化系统一线用药，具有抗酸、抗胆汁、保护粘膜的功效，三效合一整体治疗上消化道疾病。

　　同在22年4月，特一药业宣布其全资子公司海力制药的药品盐酸二甲双胍缓释片过评，该药适用于作为饮食和运动的辅助治疗，以改善成人和儿童 II 型糖尿病患者的血糖控制。

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　　据不完全统计，截至目前，特一药业至少已有14个产品已通过一致性评价，其他项目正在按计划推进中。

　　除了仿制药以外，特一药业也在创新药领域持续发力。公司7月在互动平台上表示，公司一贯重视对研发的投入，视研发为企业发展的源动力。在创新药方面，公司主要围绕中成药开展，包括持续推动部分中药创新药、改良型新药尽快实现上市销售目标。

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