这家企业研发创新遍地开花，两个月内两款医疗器械产品获批！

2023年09月21日 10:24:01来源：制药网点击量：34680

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　　【制药网企业新闻】华仁药业9月20日发布公告，公司全资子公司青岛华仁医疗用品有限公司取得“一次性使用胸腔穿刺器”的医疗器械注册证。

　　据介绍，一次性使用胸腔穿刺器与内窥镜配套使用，用于在胸腔内窥镜手术中通过穿刺建立器械进出通道，产品经环氧乙烷灭菌以无菌形式提供，包含4个型号规格，能够满足微创手术等的多样化临床使用需求，产品注册分类为二类。

　　公司表示，本次一次性使用胸腔穿刺器取得医疗器械注册证，将在公司已有微创医疗器械、外科手术耗材的基础上，进一步丰富公司医疗器械产品线，优化医疗器械产品结构，有利于提高公司医疗器械产品的综合竞争力。

　　从公司近期公告来看，其医疗器械产品接连迎来获批的消息。例如，不久前的8月8日晚间，公司公告，其全资子公司青岛华仁医疗用品有限公司取得“一次性使用多通道单孔腹腔镜穿刺器”的医疗器械注册证。该产品是用于单孔腹腔镜手术用腔镜、钳、剪等器械进出切口的密封操作通道，产品注册分类为二类，该产品共包含11个型号规格，能够满足微创手术等的多样化临床使用需求。

　　公开资料显示，华仁药业业务覆盖精麻科、呼吸科、肾科、治疗性大容量制剂、医药包材、医疗器械等多个产品线，近年来深度布局医疗器械业务。

　　其全资子公司青岛华仁医疗用品有限公司是一家专门从事医疗器械产品的自主研发、生产、销售的企业，目前已拥有穿刺器、切口牵开保护器、引流管等用于外科手术、能够解放医生双手的一次性高值医疗耗材及碘伏帽等腹膜透析液配套产品，拥有“卓医卫”外科手术通路系列、“胜路安”护理系列、“仁”字腹膜透析系列等医疗器械高值耗材产品。

　　近年来，华仁药业积极重视并持续加大研发投入，制定了清晰的战略目标，以国家集采品种、一致性评价品种为重点方向，推动包括医疗器械在内的高附加值、高技术壁垒的产品研发。

　　公司已陆续迎来创新成果。2022年，在医疗器械方面，公司累计取得一次性使用病毒采样管、集尿袋、鼻氧管、医用帽、造口袋、腹透管路夹等6个一类医疗器械注册证。

　　2023年以来，公司还获得了一次性使用腹膜透析螺旋帽钛接头等、一次性使用硅橡胶引流管、一次性使用冲洗管路、一次性使用多通道单孔腹腔镜穿刺器、一次性使用胸腔穿刺器等5个二类和呼吸训练器、雾化面罩、口鼻气雾剂给药器、医用雾化眼罩等4个一类医疗器械注册证。

　　业内认为，目前整个医药行业面临变革机遇，医疗器械迎来国产替代窗口期，具备高附加值、高技术壁垒医疗器械开发能力的企业，有望进一步提升产品竞争力及盈利水平。

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