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　　【制药网 政策法规】 为明确微型片剂(化学药品)的药学研究技术要求，以更好地指导企业进行研究以及统一技术审评尺度，9月20日，国家药监局药审中心网站公开征求《微型片剂(化学药品)药学研究技术指导原则(征求意见稿)》意见。
 

　　微型片剂(Mini-tablet，简称微片)直径通常小于3mm，一般为多单元型制剂。微片具有易吞服、剂量准确且可灵活调整剂量等优点，可适用于儿童、吞咽困难等患者用药。
 

　　根据征求意见稿，申请人应根据临床目标人群的用药需要，合理确定微片的单片载药量和尺寸(包括直径和厚度等，多数微片直径厚度比约为1)，便于临床给药剂量的调整、防止患者吞咽时出现呛咳、咀嚼导致破碎等风险，保证商业化生产质量稳定。同时申请人应遵循相关技术要求，选择适合临床目标人群的辅料种类及用量，合理设计生产工艺，研究确定有效的过程控制措施、制定合理的控制策略。
 

　　在处方研究上，征求意见稿指出，基于剂型特点和临床治疗需求，辅料选择时应重点关注影响辅料流动性、可压性等功能性指标，同时参照相关指导原则选择适合临床目标人群的辅料种类和用量。还需关注原料药的晶型、密度、粒度及分布等影响流动性的指标。处方研究中需关注混合物料的流动性、填充性、可压性(需关注低压力下成片的可行性)，通过研究确定合理处方，明确原辅料关键理化特性，制定合理的控制策略。对于需要提高适口性、改变药物的溶出行为或基于生产等需要，可对微片进行包衣。
 

　　在生产工艺上，征求意见稿指出微片的生产流程同普通片剂，通常采用粉末直接压片、湿法制粒压片、干法制粒压片等生产工艺。微片生产和质量控制方面较普通片剂有更高的要求，应通过研究建立良好控制微片质量的工艺控制要求，混合工序应关注混合物料的流动性和可压性；压片工序是微片与普通片区别最大的操作单元，微片单个冲头上含多个冲针，在工艺设计时需重点考虑压片机的精度、稳定性等性能，选择适合的冲模的材质及质量；填充工序需关注微片重量、充填粒数的准确性。申请人应根据制剂特性，基于已有的生产经验、知识，按照ICHQ8等技术指导原则进行工艺研究，确定关键生产步骤、工艺参数及其可接受范围，建立合理的工艺控制措施和关键中间体内控标准。
 

　　此外，征求意见稿针对微型片剂的质量研究与质量控制、稳定性等方面提出建议。
 

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