云南四部门联合印发中药材GAP基地评价管理办法

2023年10月27日 11:57:12来源：云南省药监局点击量：27796

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　　【制药网政策法规】近日云南省药监局、省农业农村厅、省林业和草原局、省卫生健康委联合印发《云南省中药材GAP基地评价管理办法(试行)》。《办法》适用于云南省行政区域内中药材生产企业(以下简称企业)，开展中药材种植(含生态种植、野生抚育和仿野生栽培)和养殖的中药材GAP基地评价、公示、核查等的管理，共六章21条，自11月1日起执行。全文如下：

　　云南省中药材GAP基地评价管理办法

　　第一章总则

　　第一条为贯彻落实国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局联合印发的《中药材生产质量管理规范》(以下简称中药材GAP)，推动中药材规范化生产，加强中药材质量控制，促进中医药产业高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《云南省中医药条例》和《中共云南省委云南省人民政府关于促进中医药传承创新发展的实施意见》《云南省推进中医药振兴发展重大工程实施方案》，结合我省实际，制定本办法。

　　第二条本办法是中药材规范化生产和质量管理的基本要求，适用于云南省行政区域内中药材生产企业(以下简称企业)，开展中药材种植(含生态种植、野生抚育和仿野生栽培)和养殖的中药材GAP基地评价、公示、核查等的管理。

　　第三条实施中药材规范化生产的企业应当按照本办法要求组织中药材生产，保护野生中药材资源和生态环境，促进中药材资源的可持续发展。

　　第四条企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

　　第二章工作职责

　　第五条云南省药品监督管理局、云南省农业农村厅、云南省林业和草原局、云南省卫生健康委员会联合成立云南省中药材GAP基地评价领导小组(以下简称领导小组)(见附件8)，负责统筹云南省中药材GAP基地的评价工作。领导小组下设中药材GAP基地评价专家工作组和秘书处(专家工作组名单见附件9)。专家工作组依程序和标准具体负责组织开展中药材GAP基地评价申请材料审核、现场核查及评价等技术工作。秘书处设在省农业农村厅绿色食品处，负责人由分管负责同志兼任，负责日常管理工作，开展中药材GAP基地的动态管理工作。

　　第六条云南省农业农村厅牵头做好中药材种子种苗及种源提供、田间管理、农药和肥料使用、病虫害防治等指导。云南省林业和草原局牵头做好林下中药材生态种植、野生抚育、仿野生栽培，以及属于濒危管理范畴的中药材种植、养殖等指导；云南省卫生健康委员会协同做好中药材种子种苗、规范种植、采收加工以及生态种植等指导；云南省药品监督管理局对相应的中药材生产企业开展延伸检查，做好药用要求、产地加工、质量检验等指导。

　　第七条中药材生产企业负责组织中药材GAP实施，按中药材GAP要求建设规范化生产基地，建立质量管理体系，积极配合中药材GAP基地评价工作。

　　第三章申报

　　第八条申报主体为中药材生产企业，应为独立合法的经济组织，企业采用的组织方式可以灵活多样，如公司+基地、合作社、农场、林场方式。

　　第九条申报中药材GAP基地评价的企业应当符合以下基本条件：

　　(一)企业在云南省行政区域内设立、登记、注册并具有独立法人资格；对国家有特殊管理要求的中药材，生产和经营符合国家相关要求。

　　(二)企业应具备中药材GAP要求的必备硬、软件条件。

　　(三)企业应按国家中药材GAP要求建立统一的中药材生产质量管理规范体系，并有效实施，有至少3个月的实施记录。

　　第十条申报程序

　　申报主体应当按照云南省中药材GAP基地评价申请流程(附件1)提供云南省中药材GAP基地评价申请书(附件2)，并按照申请材料清单(附件3)，提交符合要求的申报资料(纸质版和PDF版)，并报送至秘书处进行材料完整性、规范性审查。

　　第四章受理、评价

　　第十一条受理

　　秘书处负责受理申报资料，自收到材料之日起15个工作日内完成形式审查，资料不完整、不符合要求的，告知申报主体补充完善，未按要求补充完善的视为放弃本次申报；全年受理中药材生产企业的申报资料。

　　第十二条评价

　　(一)经形式审查合格后，专家工作组根据中药材生产特点适时组织开展现场核查。

　　(二)领导下组组织会议进行综合研判，依据专家工作组的现场核查意见，作出“符合中药材GAP要求”或“不符合中药材GAP要求”的结论，由秘书处将评价结论书面告知申报主体。

　　第五章公示

　　第十三条云南省农业农村厅、云南省林业和草原局、云南省药品监督管理局在门户网站上公示中药材GAP基地评价申报程序、资料要求、评价标准、办理人员和相关要求和评价结论。

　　第十四条评价结论为“符合中药材GAP要求”的，云南省农业农村厅、云南省林业和草原局、云南省药品监督管理局在门户网站上予以公示，接受社会监督；公示期不少于7个工作日。

　　第十五条对公示结果有异议的，可在公示期内向秘书处提出异议，适时组织专家工作组开展核实，对不符合中药材GAP要求的，予以取消。

　　第六章监督管理

　　第十六条符合中药材GAP要求的基地生产的中药材，可标注“药材符合GAP要求”。使用符合中药材GAP要求中药材的中药生产企业，可以参照药品标签管理的相关规定，在药品标签中适当位置标示“药材符合GAP要求”，可以依法进行宣传。中成药应当是处方中的所有植物、动物来源药材均符合GAP后方可标示，并按相关程序进行标签变更。未使用或未完全使用符合GAP中药材生产的批次不得标示。

　　第十七条评价结论为“符合中药材GAP要求”的申报主体，应当严格按照《中药材生产质量管理规范》组织实施，持续保持中药材GAP的有效运行。当中药材GAP基地地址、生产的中药材品种、质量管理体系发生变化，应当提前1个月报秘书处。

　　第十八条评价结论为“符合中药材GAP要求”的中药材生产企业，应当于每年年底前向秘书处提交年度总结报告。秘书处视实际情况对评估的GAP基地进行抽查或现场核查。

　　第十九条中药材GAP基地评价实行动态管理，中药材生产企业未按要求提交年度总结报告的、抽查或现场核查未通过的、被投诉举报并经核查属实的、药监局在延伸检查中评定为“不符合中药材GAP要求”的、主动报告不符合中药材GAP要求的，将按程序处置直至取消“符合中药材GAP要求”的评价结论并公示。

　　第七章附则

　　第二十条本办法由云南省中药材GAP基地评价领导小组负责解释。

　　第二十一条本办法自 2023年11月1日起执行。

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