2023年年底，大批药品有望在国内实现销售！

2023年11月01日 10:30:17来源：制药网点击量：41072

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　　【制药网产品资讯】近年来，国内药企积极推进在研产品进展，药品的商业化模式也在纷纷落地。据悉，今年年底，大批药品有望实现销售，给国内患者带去治疗选择。

　　其中，亚虹医药2023年引入的肾癌靶向药物培唑帕尼片(商品名：迪派特)和乳腺癌靶向药物马来酸奈拉替尼片(商品名：欧优比)，目前已经正式实现商业化，这些药有望今年年底前实现销售。据了解，迪派特可用于晚期肾细胞癌患者的一线治疗，及曾接受细胞因子治疗的晚期肾细胞癌患者的治疗，该药在中国商业化上市时间是2023年10月16日。欧优比则是一种靶向药物，主要用于治疗乳腺癌，属于多靶点酪氨酸激酶抑制剂，该药在国内获批上市时间是2023年9月。

　　诺华一年只需注射两次的降血脂siRNA药物英克司兰钠注射液，已于今年10月16日在上海开出首张处方。据悉，该药物的定价只有海外定价的一半，为9988元/针。

　　英克司兰钠注射液是由诺华研发并生产的创新型降脂药，用于治疗成人高胆固醇血症或混合性血脂异常，该药于2020年12月在欧盟获批上市，2021年12月获得FDA的上市批准，并于2023年7月获FDA批准，将适应症扩大为原发性高脂血症成人患者。在国内，该产品已于2023年8月在中国获批上市。据了解，该药在海外商业化的头一年就实现了1200万美元销售额，2022年销售额进一步增长到1.12亿美元，增长833.3%。新的数据显示，2023年上半年其销售额达1.42亿美元，已超过2022年全年市场规模，随着该产品在中国进行销售，预计销售增长将更为强劲。

　　此外，近期还有一批国产药将递交新药上市申请。例如，亚虹医药将于近期与监管部门沟通递交核心产品APL-1706、APL-1702的新药上市申请事宜。据悉，APL-1706是全球头个获批的辅助膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物，通过与蓝光膀胱镜的联合使用可以有效提高膀胱癌的检出率(尤其是原位癌的检出率)，使手术切除更完全，从而降低肿瘤复发率。APL-1702则是用于非手术治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变的光动力药械组合产品，有望成为全球头个针对宫颈HSIL疗效确证的非手术产品。

　　绿叶制药10月中旬宣布，其已通过505(b)(2)的途径向美国FDA提交棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液(LY03010)的新药上市申请(NDA)，用于治疗精神分裂症和分裂情感性障碍。据介绍，LY03010基于绿叶制药的长效及缓释技术平台自主研发，有望成为头个在美国获批的国产棕榈酸帕利哌酮长效注射剂。

　　业内表示，药品从递交新药上市申请到获批上市需要一段时间，近年来，随着国家药监局持续推进审评审批制度改革，优化程序，提高效率，并建立了四条特殊审评通道：突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批程序，新药获批上市的速度将大大加快，更早惠及患者。

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