华东医药引进的一款罕见病FIC创新药，上市申请在国内获受理！

2023年11月14日 09:42:26来源：制药网点击量：37592

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　　【制药网产品资讯】周期性综合征(CAPS)是一种罕见的常染色体显性遗传疾病，其特点是反复发作的全身炎症反应，如发热、关节痛、头痛、寒战和呕吐等。CAPS包括家族性寒冷型自身炎症综合征(FCAS)和穆-韦二氏综合征(MWS)。目前，该疾病在中国尚无有效治疗药物，患者存在尚未被满足的治疗需求。

　　近日有好消息传来，华东医药公告，11月13日，其全资子公司杭州中美华东收到收到国家药品监督管理局(NMPA)签发的《受理通知书》，由中美华东注册代理申报的注射用利纳西普(暂定)(ARCALYST，RilonaceptforInjection)用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征(CAPS)的上市许可申请获得受理。

　　注射用利纳西普为中美华东与美国上市公司Kiniksa合作开发的产品，中美华东拥有该产品在中国、韩国、澳大利亚、新西兰、印度等24个亚太国家和地区(不含日本)的独家许可，包括开发、注册及商业化权益。

　　公告介绍，注射用利纳西普是重组二聚体融合蛋白，可阻断白细胞介素-1α(IL-1α)和白细胞介素-1β(IL-1β)的信号传导。该产品于2008年获得美国食品和药物管理局(FDA)批准，商品名为ARCALYST，用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征(CAPS)，包括家族性寒冷型自身炎症综合征(FCAS)和穆-韦二氏综合征(MWS)。

　　2019年，该药获得FDA突破性疗法认定，用于治疗复发性心包炎。2020年，FDA批准其用于治疗IL-1受体拮抗剂缺乏症(DIRA)。同在20年，该产品用于治疗心包炎(包括复发性心包炎)的适应症先后获得FDA、欧盟委员会的孤儿药认定。2021年3月，该药获得FDA批准，用于治疗复发性心包炎，是目前FDA批准的头款适用于12岁及以上人群的治疗复发性心包炎药物。相关数据披露，2023年1-9月，注射用利纳西普产品净收入约为1.62亿美元。

　　据了解，在国内，注射用利纳西普已于2018年被纳入CDE发布的《临床急需境外新药名单(第一批)》，用于治疗冷吡啉相关的周期性综合征。2023年1月，该产品又被CDE纳入优先审评品种名单。2023年9月，国家卫健委等部门联合发布的《第二批罕见病目录》中收录了该药用于复发性心包炎(RP)的适应症。

　　随着该产品的上市许可申请获得国家药品监督管理局受理，华东医药表示，公司将全力推进这款产品在中国的注册上市，加速解决相关患者用药可及性的问题，争取早日惠及国内患者。

　　据悉，华东医药深耕免疫用多年，并将自身免疫领域作为公司医药工业重点发展的三大核心治疗领域之一，先后与一系列国内外创新研发企业进行合作，引进全球创新技术与产品，同时持续提升自身创新研发能力。公司现有产品及在研产品适应症涵盖移植免疫、系统性红斑狼疮、银屑病、特应性皮炎、脂溢性皮炎、复发性心包炎、冷吡啉相关的周期性综合征等适应症，覆盖皮肤、风湿、心血管、呼吸、移植等疾病种类。

　　截至2023年11月13日收盘，华东医药报收于42.04元，下跌1.5%，换手率0.47%，成交量8.19万手，成交额3.44亿元。

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