云顶新耀新药在华获批，开启国内IgA肾病治疗新时代

2023年11月25日 15:36:08来源：制药网点击量：38396

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　　【制药网产品资讯】中国是世界上原发性肾小球疾病发病率高的国家，作为常见的原发性肾小球疾病，IgA肾病占35%-50%，国内IgA肾病患者预估约有500万人。但目前国内针对IgA肾病的治疗方案以RAS抑制剂的支持性治疗和全身免疫抑制剂为主，均为超适应症使用，缺少从疾病源头改变疾病进展的针对性治疗方法，即对因治疗。未获治疗的IgA肾病患者具有高风险会进展为终末期肾病，需要进行透析或肾移植。IgA肾病患者的治疗现状存在巨大的未满足医疗需求。

　　据悉，近日国内IgA肾病迎来好消息，11月24日，云顶新耀宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准耐赋康®(Nefecon®)的新药上市许可申请(NDA)，用于治疗具有进展风险的原发性IgA肾病成人患者。此次耐赋康®在中国正式获批，开启了IgA肾病的治疗新时代。

　　资料显示，作为IgA 肾病的对因治疗药物，耐赋康是靶向肠道的黏膜免疫调节剂，其通过特殊的制作工艺，将布地奈德(糖皮质激素的一种)靶向释放于回肠末端的黏膜 B 细胞(包括派尔集合淋巴结)，胶囊溶解后，三层包衣微丸持续稳定释放布地奈德，高浓度覆盖整个靶区域，从而减少诱发 IgA 肾病的半乳糖缺陷的 IgA1 抗体(Gd-IgA1)产生，进而干预发病机制上游阶段，能减少 50% 肾功能下降，延缓超过 10 年进展至透析或肾移植。

　　根据研究结果表明，耐赋康®的NefIgArd3期研究在中国人群中取得了非常积极的结果，9个月的治疗，在停药观察15个月后，仍能减少肾功能衰退达66%，预计可延缓12.8年进展至肾功能衰竭；同时还使蛋白尿下降43%，无镜下血尿的患者比例从基线的26.9%明显增加至57.7%，相比全球患者人群拥有更好的疗效。

　　据了解，云顶新耀是一家专注于后期临床阶段的生物制药公司，主要业务是在全球范围内引进许可，开发和商业化创新性疗法，以满足大中华区和其他新兴亚太市场的医疗需求。自2017年成立以来，公司已在肿瘤、免疫、心肾疾病和感染性疾病领域打造了8种临床阶段候选药物，以满足尚未满足的医疗需求。

　　云顶新耀相关人士表示，耐赋康®在中国的获批对公司确立在肾科领域的优势具有里程碑意义。公司在积极筹备耐赋康®的商业化上市、尽快为国内约500万IgA肾病患者带来该疾病药物的同时，也将继续全力推动有巨大未满足医疗需求的其它肾病及自身免疫性疾病领域的其他创新药物研发，以惠及更多中国及亚洲患者。

　　据悉，耐赋康®是一款被中国药监局纳入突破性治疗品种的非肿瘤药物，其新药上市申请也被纳入优先审评程序。同时，耐赋康®已于2021年12月获得美国FDA加速批准上市，2022年7月获得欧盟委员会附条件上市许可批准。

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