12月以来，药品研发、临床、市场进展消息不断！

2023年12月04日 13:51:37来源：制药网点击量：38224

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　　【制药网行业动态】12月以来，医药行业上市公司动态不断，其中在药品研发、临床、市场进展方面，频频有新消息传来，值得关注。

　　一批药物临床试验获批

　　康弘药业12月1日晚间发布公告称，近日，公司全资子公司成都康弘生物科技有限公司收到国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》。康柏西普眼用注射液拟用于继发于糖尿病黄斑水肿(DME)引起的视力损伤。

　　甘李药业12月1日晚间宣布，子公司甘李药业山东有限公司申报的1类创新型治疗用生物制品GZR18片，已收到国家药监局(NMPA)核准签发的《药物临床试验批准通知书》，获批适应症为2型糖尿病。

　　同在12月1日，福元医药发布公告，公司收到国家药监局核准签发的克霉唑阴道片的《药物临床试验批准通知书》。该药品适应症为用于念珠菌性外阴阴道病。

　　一批药企获得药品注册证书

　　华海药业12月1日晚间发布公告称，公司于近日收到国家药监局核准签发的他达拉非片的《药品注册证书》，该药用于治疗勃起功能障碍。目前国内获得该药品注册证书的生产厂家主要有中美华世通生物医药科技(武汉)股份有限公司、南京正科医药、扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司等。根据米内网数据预测，他达拉非片2022年国内市场销售金额约人民币12.17亿元。

　　亚宝药业12月2日公告，公司取得硫辛酸片两个规格的药品注册证书，证书编号为2023S01908；2023S0190。据悉，硫辛酸片主要用于治疗糖尿病周围神经病变引起的感觉异常，根据米内网数据显示，2022年，硫辛酸片在国内公立医疗市场的销售金额为6020万元。

　　截至公告披露日，硫辛酸片在国内已有两家生产厂家，但尚未有企业通过该药品的一致性评价，亚宝药业为国内头家视同通过一致性评价的企业。公司在该产品研发项目上已投入研发费用约为1525.42万元。

　　多款药上市许可申请获受理

　　12月1日晚间，君实生物发布公告，公司收到澳大利亚药品管理局的通知，特瑞普利单抗(产品代号：TAB001/JS001)联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请已获得TGA受理。此外，特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌亦获得TGA授予的孤儿药资格认定。

　　恒瑞医药近日公告，公司提交的SHR0302片药物上市许可申请获国家药监局受理。该药品适用于对一种或多种传统合成改善病情抗风湿药(csDMARDs)疗效不佳或不耐受的成人中重度活动性类风湿关节炎患者。

　　此外，12月以来，还有包括沃森生物的单价mRNA疫苗-RQ3033(商品名：“沃蓝安安”)、神州细胞的SCTV01E-2、新诺威的SYS6006.32等5款药品分别经国家相关部门批准纳入紧急使用。

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