年内超1000个药品过评！不少研发投入百万甚至千万以上

2023年12月04日 14:12:25来源：制药网点击量：38292

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　　【制药网行业动态】一致性评价已成为国家药品集采和部分省市集采的前提条件。对于药企而言，公司产品通过仿制药一致性评价，有利于提升该产品的市场竞争力，更好地拓展该产品未来的市场，同时也有利于为公司后续产品开展一致性评价工作积累经验。米内网数据显示，截至2023年9月30日，通过一致性评价(含视同通过)的受理号达到7516个，涉及药品1088个。

　　2023年下半年以来，药品通过一致性评价的消息仍不断传来。据统计，仅在近一周以来，就有多家药企公告产品过评的消息。例如，海辰药业12月1日公告，近日，公司收到国家药监局核准签发的注射用盐酸兰地洛尔的《药品补充申请批准通知书》，该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。据介，该药是一种新型的超短效肾上腺素β受体阻滞药，该类药物由于起效快、代谢快、停药后β受体阻滞作用消失快，在快速性心律失常的治疗中发挥重要且不可替代的作用。

　　近日，一品红也发布公告，批准非诺贝特酸胆碱缓释胶囊上市许可持有人由“重庆瑞泊莱制药有限公司”变更为“广州市联瑞制药有限公司”，药品批准文号不变。公司获批的非诺贝特酸胆碱缓释胶囊是按照新的化学药品注册分类及注册管理要求申报，视同通过仿制药一致性评价。根据米内网数据，非诺贝特2022年在中国城市公立医院、县级公立医院销售额约为4.47亿元人民币。

　　中恒集团11月30日公告，公司的控股子公司莱美药业的替米沙坦片(规格：80mg)获得国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》。经审查，该品通过仿制药质量和疗效一致性评价。该药适用于原发性高血压的治疗。降低心血管风险。截至目前，包括公司在内共17家药企通过替米沙坦片仿制药质量和疗效一致性评价。

　　上海医药11月30日公告，近日，公司全资子公司上海上药信谊药厂有限公司的阿普唑仑片通过仿制药一致性评价。该产品主要用于焦虑、紧张、激动，也可用于催眠或焦虑的辅助用药，也可作为抗惊恐药，并能缓解急性酒精戒断症状。

　　悦康药业11月27日公布，公司的注射用头孢噻肟钠(规格：1.0g)通过仿制药质量和疗效一致性评价。头孢噻肟钠是第三代头孢菌素抗生素。据介绍，本产品适用于敏感细菌所致的下呼吸道感染、泌尿生殖道感染、妇科感染、菌血症/败血症、皮肤及皮肤软组织感染、腹腔感染、骨和关节感染、中枢神经系统感染等。

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　　据了解，开展一款药品的仿制药的一致性评价，需要企业投入不少费用和时间。就以近一个月过评的产品投入来看，不少费用都在百万元甚至千万元以上。例如，莱美药业对替米沙坦片(规格：80mg)累计已投入研发费用1280.15万元(数据未经审计)；上海医药公告，截至本公告日，公司全资子公司上海上药信谊药厂针对阿普唑仑片的一致性评价已投入研发费用约人民币 619 万元。

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