国产创新药获批喜报频传，产品进入出海爆发期！

2023年12月04日 14:46:27来源：制药网点击量：33334

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　　【制药网行业动态】近年来，随着药品集采常态化、医保谈判的推进，创新已成为医药行业发展的主旋律，在此背景下，国内药企纷纷持续加大研发投入或许可引进产品，有关创新药获批的喜报频传，产品也进入了出海爆发期。

　　就在12月1日，京新药业宣布，公司的1类创新药地达西尼胶囊获批上市，用于治疗失眠。据介绍，该创新药品通过部分激活GABAA受体，产生促进睡眠的作用，为失眠障碍患者提供新的治疗选择，有望改变现有镇静催眠类药物市场格局。此前的10月28日，京新药业称正在积极准备“地达西尼胶囊”商业化推广工作。按照太平洋证券医药行业分析师的预计，地达西尼胶囊的市场空间或超过10亿元。

　　11月27日，复宏汉霖宣布，公司ADC(抗体偶联药物)注射用HLX43的新药临床试验(IND)申请已经获得FDA许可，拟用于晚期/转移性实体瘤的治疗。公司拟于条件具备后于美国开展该新药的I期临床试验。

　　科伦博泰11月27日公告，公司主要产品A400(亦称为KL590586或EP0031)获得了美国FDA授予的孤儿药资格认定，用于治疗RET融合阳性实体瘤。意味着该药有望加快推进在美国的临床试验及上市注册的进度。

　　11月27日，普利制药公告，公司于近日收到了美国FDA签发的磷酸奥司他韦胶囊的上市许可，标志着普利制药具备了该产品在美国上市销售的资格。据介绍，磷酸奥司他韦是一种流感病毒神经氨酸酶抑制剂，是一种需要酯水解才能转化为活性形式羧酸奥司他韦的乙酯前体药物。奥司他韦羧酸盐是流感病毒神经氨酸酶的抑制剂，影响病毒颗粒的释放。

　　据悉，普利制药坚定不移做出口。除了美国市场以外，10月份，普利制药曾公告，公司收到了以色列卫生部药剂司签发的注射用阿奇霉素上市许可，更早的2023年1月和7月，普利制药已有注射用比伐芦定和注射用更昔洛韦获以色列上市许可，公司产品的陆续获批，将对拓展以色列市场带来积极影响。

　　11月13日，传奇生物宣布，公司与诺华制药就传奇生物的特定靶向DLL3的嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法签订了全球许可协议，协议授予诺华开发、制造和商业化这些产品。传奇生物将获得1亿美元的预付款，并将获得里程碑付款10.1亿美元，总交易金额高达11.1亿美元。

　　10月28日，君实生物宣布，公司联合研发的特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨，获得美国FDA批准，用于鼻咽癌治疗，该药也是FDA批准上市的由中国自主研发和生产的创新生物药。

　　此外，还有大批创新药企业产品将进入出海爆发期。例如，百奥泰自主研发的托珠单抗已于9月份在美国获批，并预计2024年实现商业化；贝伐珠单抗类似物预计于2023年底在美国获批；乌司奴单抗预计明年上半年在中国及美国提交上市申请。

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　　实际上，国产创新药出海可谓一波三折，中途常有“退货”的情况，但近期以来，行业内有关创新药闯关出海的消息不断，业内预计将有望提振企业走出去的信心。

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